T_ZMDS 10023-2024 动静态平衡评估及训练系统.docxVIP

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ZMDS

中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准T/ZMDS10023—2024

动静态平衡评估及训练系统

Dynamicandstaticbalanceevaluationandtrainingsystem

2024-12-30发布2024-12-30实施

中关村医疗器械产业技术创新联盟发布

T/ZMDS10023—2024

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4产品组成 1

5要求 2

5.1外观 2

5.2结构 2

5.3性能参数 2

5.4软件功能 2

5.5机械安全 4

5.6电气安全 5

5.7电磁兼容性 5

6试验方法 5

6.1试验条件 5

6.2外观检验 5

6.3结构检验 5

6.4性能参数试验 5

6.5软件功能检验 5

6.6机械安全试验 5

6.7电气安全试验 6

6.8电磁兼容性试验 6

参考文献 7

T/ZMDS10023—2024

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、芯康生物医学科技（杭州）有限公司、河南翔宇医疗设备股份有限公司、中山大学附属第三医院、深圳市艾利特医疗科技有限公司。

本文件主要起草人：张静莎、李增勇、刘国华、蒋宗旭、马凤领、张丽颖、何永正、马永、张可。

T/ZMDS10023—2024

1

动静态平衡评估及训练系统

1范围

本文件规定了动静态平衡评估及训练系统的产品组成、要求和试验方法。

本文件适用于平衡功能障碍者进行动静态平衡功能评估与训练的设备（以下简称设备）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB24436康复训练器械安全通用要求

YY/T1410—2016平衡测试训练系统

YY/T1843医用电气设备网络安全基本要求

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

动态平衡dynamicbalance

运动状态维持姿势的能力。3.2

静态平衡staticbalance

静止状态维持姿势的能力。3.3

支撑装置supportingdevice

用于安放传感器并承载人体质量的装置。3.4

平衡板balanceplate

配置在支撑装置上，与人体接触且能采集压力信号或倾斜角度信息的部件。

4产品组成

设备通常由支撑装置（含平衡板、传感器、失衡保护装置）、显示单元和软件等组成。

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2

5要求

5.1外观

5.1.1外观应符合GB24436的要求。

5.1.2文字、标志等应完整、清晰。

5.1.3视频界面应明亮显示、清晰，无漏划、缺字及闪烁现象。

5.2结构

5.2.1支撑装置上应有明确标识以指示正确的坐、站位置。

5.2.2评估和训练区域应配有失衡保护装置，如双侧手握持装置等。

5.2.3设备配有座椅时，坐位高度宜可调。

5.2.4站位用平衡板上应有测量足底压力重心的传感器。

5.2.5与评估和训练相关的压阻式感应单元应有测量力或力矩的传感器或装置。

5.2.6设备应单独设置电源开关。

5.2.7设备应设置通信接口，支持一个或多个通信接口。

5.2.8设备应配有急停装置。

5.3性能参数

5.3.1压力测试范围及测试精度

设备具有压力显示功能时，压力测试范围和测试精度应符合YY/T1410—2016中6.2的要求。

5.3.2各平衡板间压力测量误差

设备具有压力显示功能并配有多个平衡板时，各平衡板间压力