T_ZZB 3657-2024 实验室药用真空冷冻干燥设备.docxVIP

ICS11.120.30

CCSC92

团体标准

T/ZZB3657—2024

实验室药用真空冷冻干燥设备

Vacuumfreeze-dryingequipmentforlaboratorypharmaceutics

2024-04-25发布2024-05-25实施

浙江省质量协会发布

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4分类和标记 2

5基本要求 2

6技术要求 2

7试验方法 3

8检验规则 5

9标志、使用说明书、包装、运输和储存 6

10质量承诺 7

II

T/ZZB3657—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由浙江省质量协会归口。

本文件主要起草单位：宁波新芝冻干设备股份有限公司。

本文件参与起草单位：浙江大学、浙江大学宁波理工学院、国家智能制造装备产品质量监督检验中心（浙江）、企知道科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、宁波佳必可食品有限公司、宁波新芝生物科技股份有限公司、宁波市祖创电子科技有限公司。

本文件主要起草人：蔡丽珍、杨树伟、杨树山、庞立民、叶琪珺、宋怀江、魏浩荻、宋志杭、陈光明、高能、郑智剑、张平、王鑫、洪静霞、胡科娜、刘文虎、林学民。

本文件评审专家组长：倪崖。

1

T/ZZB3657—2024

实验室药用真空冷冻干燥设备

1范围

本文件规定了实验室药用真空冷冻干燥设备的术语和定义、分类和标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存及质量承诺。

本文件适用于实验室药物研发、小试、中试等用途的真空冷冻干燥设备。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T150(所有部分)压力容器

GB/T151热交换器

GB/T191包装储运图示标志(GB/T191—2018,ISO780:1997,MOD)

GB/T5226.1—2019机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件(IEC60204-1:2016,IDT)

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T

20878—2007

不锈钢和耐热钢牌号及化学成分

JB/T

10285—2017

食品真空冷冻干燥设备

JB/T

20032—2012

药用真空冷冻干燥机

TSG21固定式压力容器安全技术监察规程

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

真空冷冻干燥vacuumfreeze-drying

冻干

将含水物料在低温下冻结后置于真空环境，并供给一定的热量，使物料中的冰直接升华为水蒸气排出，从而去除物料中的水分获得干制品的过程。

[来源：JB/T10285—2017,3.1]3.2

真空冷冻干燥设备vacuumfreeze-dryingequipment

冻干设备

由对物料进行干燥加工的真空容器以及加热系统、制冷系统、真空系统和电气控制系统等组成的成套设备。

[来源：JB/T10285—2017,3.2]3.3

单位脱水量能耗energyconsumptionofunitdehydration

每升华1kg的水分所消耗的能量，单位为千瓦时每千克（kW·h/kg）。[来源：JB/T10285—2017,3.11,有修改]

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T/ZZB3657—2024

4分类和标记

4.1分类

应符合JB/T20032—2012中3.1的规定。

4.2型号编制

应符合JB/T20032—2012中3.2的规定。

4.3标记示例

应符合JB/T20032—2012中3.3的规定。

5基本要求

5.1设计研发

5.1.1应具备利用计算机三维辅助设计、有限元仿真，对冻干设备结构及性能进行综合分析和优化设

计的能力。

5.1.2应具备冻干设备组态软件的自主开发能力。

5.1.3应