《药品管理法》培训试卷.docx

《药品管理法》培训试卷

一、选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪项是《药品管理法》的立法目的？（A）

A.加强药品管理，保证药品质量，保障人体健康和用药安全

B.规范药品市场，提高药品价格

C.保障药品生产企业的合法权益

D.推动药品科技创新

答案：A

2.以下哪种药品属于假药？（D）

A.药品成分与国家标准不符

B.药品含量不符合国家标准

C.药品标签不符合国家标准

D.药品未经批准生产、进口

答案：D

3.下列哪项是药品生产企业的法定义务？（C）

A.自行销售药品

B.提高药品价格

C.保障药品质量

D.拒绝政府监管部门检查

答案：C

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？（B）

A.药品价格

B.药品说明书

C.药品广告

D.药品生产日期

答案：B

5.下列哪种情况下，药品生产企业和经营企业可以不报告药品不良反应？（D）

A.药品不良反应导致患者死亡

B.药品不良反应导致患者住院治疗

C.药品不良反应导致患者病情加重

D.药品不良反应为已知的不良反应

答案：D

二、填空题（每题2分，共20分）

6.《药品管理法》规定，国家实行______制度，对药品实行分类管理制度。（答案：药品上市许可）

7.药品生产企业和经营企业应当建立药品______管理制度，保证药品质量。（答案：质量）

8.药品生产企业和经营企业应当依照《药品管理法》和国务院药品监督管理部门的规定，开展药品______。（答案：不良反应监测）

9.药品生产企业和经营企业应当向政府药品监督管理部门报告药品______情况。（答案：召回）

10.《药品管理法》规定，生产、销售假药、劣药，情节严重的，处______以上______以下有期徒刑，并处销售金额______的罚金。（答案：三年、十年、百分之五十）

三、判断题（每题2分，共20分）

11.药品生产企业和经营企业可以自行确定药品价格。（×）

答案：错误。药品价格由政府价格主管部门制定，企业不得自行确定药品价格。

12.药品生产企业和经营企业在药品生产、经营活动中，应当遵守诚实守信原则。（√）

答案：正确。

13.药品生产企业和经营企业不得生产、销售未经批准的药品。（√）

答案：正确。

14.药品生产企业和经营企业应当对所生产的药品质量负责。（√）

答案：正确。

15.药品生产企业和经营企业可以拒绝政府监管部门对药品生产、经营活动的检查。（×）

答案：错误。药品生产企业和经营企业应当接受政府监管部门的检查。

四、解答题（每题10分，共30分）

16.请简述《药品管理法》对药品生产企业的要求。

答案：《药品管理法》对药品生产企业的要求主要包括：

（1）具备与药品生产相适应的厂房、设施、设备和人员；

（2）建立健全药品生产质量管理体系，保证药品质量；

（3）按照国家药品标准、生产工艺和生产质量管理规范进行生产；

（4）对所生产的药品质量负责；

（5）开展药品不良反应监测；

（6）报告药品召回情况。

17.请阐述《药品管理法》对药品经营企业的要求。

答案：《药品管理法》对药品经营企业的要求主要包括：

（1）具备与药品经营相适应的场所、设施、设备和人员；

（2）建立健全药品经营质量管理体系，保证药品质量；

（3）按照国家药品标准、经营质量管理规范进行经营；

（4）向购买者提供药品说明书；

（5）开展药品不良反应监测；

（6）报告药品召回情况。

18.请论述《药品管理法》对假药、劣药的处罚规定。

答案：《药品管理法》对假药、劣药的处罚规定主要包括：

（1）生产、销售假药的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十的罚金；

（2）生产、销售劣药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；

（3）生产、销售假药、劣药，情节严重的，处十年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十的罚金；

（4）生产、销售假药、劣药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处无期徒刑或者死刑，并处没收财产。