2025年药物临床试验质量管理规范(GCP)在医院管理中的融合与应用 .pdfVIP

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

药物临床试验质量管理规范（GCP）在医

院管理中的融合与应用

摘要：《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的新一代版本于2025年7月

1日开始实施。现在，所有的医疗机构都在对新版GCP试验者的医疗记录进行人

工干预，这样会造成工作量巨大，可追踪性差，管理困难等问题。以最新的GCP

管理模式为依据，某医院针对自身的信息系统进行了升级。经验表明，把GCP纳

入医院信息管理中，不仅符合GCP的标准需求，还确保了数据的一致性、全面性

和可追溯性。在改善患者就医体验的同时，也全方位提升了医院的管理质量和效

率。

关键词：GCP；医院管理；融合应用

GCP目前已被国际所认可，所有针对人类的临床试验都遵循这一准则，其主

要目标是维护实验参与者的权益，保证实验数据的精确性和结果的稳定性，并对

药物的安全性和效力进行科学的评估。当下需要改变传统的思考方式，使GCP患

者的信息纳入主数据管理，并依据GCP计划制定临床路径，自发地制定医嘱。现

在，大部分医疗机构都在对GCP患者进行人工干预，由此也会引发一系列问题，

对此需要积极进行融合改革。

一、GCP管理模式概述

（一）传统模式

GCP机构办依照接受治疗的患者的基本状况与诊断结果，采用手动筛查的方

式来判断他们是否符合参与药品临床试验的标准。如果符合条件，则会为病人设

立纸质化的检查和治疗方案，并手动记录下各个阶段患者的具体状态和治疗成效。

在治疗期间，如果出现副作用或者需要扩大治疗范围，医生必须首先通过电话与

机构的工作人员取得联系，接着填写手工单并提交给机构进行审查。只有在通过

审查之后，才能进行药物的临床试验。在药物临床试验完成之后，手动收集患者

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

的相关信息，包括病人的用药记录、每个阶段的治疗成果以及药物的临床报告等，

并将其整理存档。GCP的传统实验流程主要面临三个问题：①需要各个部门的积

极配合才能顺利进行。②由于患者的诊疗方案都是人工记录的，因此管理的任务

重，而且可以追溯的程度也不高。③由于机构承接的项目数量不断增加、周期延

长，追踪和管理变得更加困难和复杂。

（二）新版模式

1.管理新思路

GCP病人的主要就医流程与普通病人几乎一样。患者在门诊时可以通过多种

途径进行就诊，这些途径涵盖了HIS的挂号、CIS门诊医生的医嘱制定、药房领

药以及LIS相关的检查等步骤。从病人入院开始，需要经过护士接收，接受治疗，

最后完成出院结算。医院信息管理系统中融合新版GCP，其核心意图在于对GCP

所负责的病人进行明确标识，使得GCP病人管理能够像医院其他系统那样，直接

从主数据库获取。这也使得所有的业务环节能够与医院的信息系统完美融合，以

达到对整个过程的全面监督和管理。

2.管理新方式

当GCP病人首次接受治疗时，需要创建他们的个人档案。然后，根据他们的

诊疗方式来区分他们与普通患者，并将这些信息整合到主数据系统中以便于管理

和使用。同时，也会根据病人的就医情况，将他们的信息自动记录在对应的档案

系统中。接下来，GCP机构办需要依照药品临床试验的标准，设计常规的诊疗方

案和模板。他们通过对门诊和住院系统的改革，在医生为GCP患者开医嘱时，会

自动添加治疗方案中的信息，并生成符合电子病历标准的正式医嘱。此外还可以

依照HIS和CIS的业务操作流程来设置诊疗方案的条例，并且要对数据的精确度

和合理性进行充分约束。

3.场景及管理