台湾医疗器材GMP规范和申请实务介绍.ppt

課程大綱;醫療器材GMP簡介;實施醫療器材GMP之目的;;;國產業者取得GMP認可登錄統計;醫療器材品質系統相關標準;分類分級與醫療器材GMP之關係;醫療器材分類方式(ISO13485);醫療器材管理辦法分類;風險等級之界定;需要符合醫療器材GMP之品項;主管機關:衛生署

代施查核:電檢中心

金工中心

量測中心

塑膠中心

查核方式:國產廠現場評鑑

輸入業者原製造廠品質系統文件

（QSD）

查核週期:三年

;國產廠GMP評鑑流程;醫療器材GMP品質系統要求;組織建立品質系統之主要目的;醫療器材GMP規範條文架構;品質管理循環流程;;品質紀錄範例;設計流程介紹;設計與品質管理之關係;風險管理流程;風險分析實施步驟;新版GMP發展方向;未來發展之GMP;各國法規與ISO13485:2003調和進度;ISO13485:2003與ISO9001:2000之差異;醫療器材GMP影響評估;93年度國產GMP評鑑發現缺失分布;實施醫療器材GMP對業者之影響;對使用者可能之影響;常見問題QA;問題1是否所有醫療器材均須符合GMP規範;問題2:申請醫療器材GMP應檢附哪些文件;問題3:是否要等取得GMP認可登錄後才能申請查驗登記;問題4:申請GMP之製造廠是否可以排除設計管制;問題5:舊有品項如何進行設計管制;問題6：如果產品係委託製造,應該注意哪些事項;問題7：GMP有沒有certificate;問題8:如果品質手冊之條文以ISO134852003年版架構編寫是否可以接受;結語;Thankyou;與我連絡