药品质量管理体系与GMP基础知识.ppt

培训内容;一、认识药品;药品的定义;药品的质量指标;药品的特性;二、药品质量的重要性;药品是一种特殊商品，直接关系到人民群众的生命安全，其质量要求更加严格。;二十世纪全世界的重大药害事件;2006国内大事记;;导致假药原料顺利进入生产环节的齐二药公司检验部门，当初当班“把关”的检验员居然是一名仅有一点初中化学知识，没有接受过任何化学检验专业培训，甚至连基本的检验图谱都看不懂的初中生。

;;;三、药品质量管理体系;;四、药品管理的法制规道;中华人民共和国药品管理法

（一）总则;中华人民共和国药品管理法

（二）药品生产企业管理;中华人民共和国药品管理法

（二）药品生产企业管理;中华人民共和国药品管理法

（三）药品经营企业管理;中华人民共和国药品管理法

（三）药品经营企业管理;中华人民共和国药品管理法

（四）医疗机构制剂管理;中华人民共和国药品管理法

（五）药品管理;中华人民共和国药品管理法

（五）药品管理;中华人民共和国药品管理法

（五）药品管理;中华人民共和国药品管理法

（五）药品管理;中华人民共和国药品管理法

（五）药品管理;何谓假药;何谓劣药;中华人民共和国药品管理法

（六）药品包装管理

;中华人民共和国药品管理法

（七）药品价格和广告管理;中华人民共和国药品管理法

（七）药品价格和广告管理;中华人民共和国药品管理法

（八）药品监督管理;中华人民共和国药品管理法

（九）法律责任;五、GMP基础知识;GMP;GMP产生的历史背景;GMP产生的历史背景;GMP的发展进程;1、验证技术的产生和发展;2、WHO的GMP;3、美国的GMP;4、欧盟的GMP;GMP的发展进程;GMP的发展进程;GMP的发展趋势;98版GMP简介;总则;机构与人员;厂房与设施;设备;物料;物料;卫生;厂房、设备、容器的清洁;人员卫生;工作服的管理;验证;验证;验证;文件;文件;生产管理;工艺用水;包括质量保证（QA）和质量控制（QC）两部分;质量管理;产品销售与收回;投诉的接收

投诉处理以及处理信息的反馈

不良反应如实记录

重大问题向药监部门报告

;自检;结束语;

??谢！;氨基比林与白细胞减少症;二硝基酚、三苯乙醇与白内障;磺胺酏引起严重的肾脏损害

;氯磺羟喹与亚急性脊髓视神经病

;孕激素与女婴外生殖器男性化畸形;己烯雌酚与少女阴道癌;反应停（沙利度胺）事件;;;;;;;;