药物临床试验法律法规机构培训试题.docx

药物临床试验法律法规机构培训

一、选择题

1.临床试验机构需具有医疗机构执业许可证，且具有（）以上资质。〔单选题〕[单选题]*

A.二级甲等√

B.二级乙等

C.三级甲等

D.三级乙等

2.主要研究者需具有（）项临床试验经验。[单选题]*

A.1

B.2

C.3√

D.4

3.（）期临床试验属于治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。[单选题]*

A.Ⅰ

B.Ⅱ

C.Ⅲ√

D.Ⅳ

4.Ⅰ期临床试验属于（）。[单选题]*

A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验√

B.治疗作用初步评价阶段

C.治疗作用确证阶段

D.新药上市后应用研究阶段

5.药物临床试验应当在批准后（）内实施。[单选题]*

A.半年

B.一年

C.三年√

D.五年

6.现行《药物临床试验质量管理规范》的施行日期是（）。[单选题]*

A.2019年12月1日

B.2019年7月1日

C.2020年12月1日

D.2020年7月1日√

7.以下属于弱势受试者的是（）。[单选题]*

A.研究者的学生

B.军人

C.未成年人

D.以上均是√

8.以下哪项不是原始文件（）。[单选题]*

A.病例报告表√

B.CT检查后打印出的胶片

C.受试者日记卡

D.病历

9.以下说法正确的是（）。[单选题]*

A.所有的药物不良反应一定是不良事件√

B.所有的不良事件都是药物不良反应

C.不良事件一定与试验用药品有因果关系

D.不良事件不可能是药物不良反应

10.临床试验用产品需要有明显的的标示（）。[单选题]*

A.合格产品

B.非处方药

C.试验药物

D.仅用于临床试验√

11.受试者为无民事行为能力的，应当取得（）的书面知情同意。[单选题]*

A.受试者

B.监护人√

C.研究者

D.伦理委员会

12.受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得（）的书面知情同意。[单选题]*

A.受试者

B.监护人

C.受试者及其监护人√

D.研究者

13.“知情同意书上受试者签名不可代签，但日期可以又研究者代签”，这句话对吗？（）〔单选题〕[单选题]*

A.正确

B.错误√

14.某肿瘤患者家属希望患者参加临床试验，但是不希望患者本人知道病情，是否可由家属代为签署知情同意书？（）。[单选题]*

A.可以

B.不可以√

15.无民事行为能力：不满（）的未成年、精神障碍者。〔单选题〕[单选题]*

A.6岁

B.8岁√

C.14岁

D.16岁

16.限制民事行为能力：满（）的未成年、精神障碍者。〔单选题〕[单选题]*

A.6岁

B.8岁√

C.14岁

D.16岁

17.偏离方案(protocoldeviation，PD)是指（）〔单选题〕[单选题]*

A.任何改变和不遵循法律的，且没有得到药物临床试验机构批准的行为

B.任何改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到药物临床试验机构批准的行为

C.任何改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到伦理委员会批准的行为√

D.任何没有得到伦理委员会批准的改变或行为

E.故意伪造、篡改或删除研究数据或记录的行为

18.国内常用的评判结果（）〔单选题〕[单选题]*

A.四分法

B.七分法

C.六分法

D.五分法√

E.八分法

19.受试者筛选流程（）〔单选题〕[单选题]*

A.签知情同意入排流程入住和复测识别信息√

B.识别信息入排流程入住和复测签知情同意

C.初筛签知情同意入排标准试验

20.知情同意的内容包括（）等。[多选题]*

A.试验产品√

B.可能的获益√

C.可能的风险√

D.其他的治疗方案√

21.需递交伦理委员会的材料包括（）等。[多选题]*

A.临床试验批件√

B.研究者手册√

C.临床试验方案√

D.知情同意书√

22.CRC的主要工作内容包括以下哪些内容（）。[多选题]*

A.临床试验的准备√

B.与伦理委员会和申办者、CRA之间的联络√

C.协助研究者实施试验的各项工作，如获取知情同意书，数据收集与CRF转录√

D.应对监管机构、申办者和CRA的监查、稽查与视察等√

23.以下哪几项是CRC工作内容：（）。[多选题]*

A.完成临床试验监查报告等

B.拨打IVRS/IWRS等电话/网络系统，协助研究完成受试者的登记随访工作√

C.定期与受试者沟通，加强受试者的依从性√

D.收集受试者既往就诊资料，提醒研究者及时、真实、完整书写访视病历；及时完成数据转录工作，协助研究者解答质疑；√

24.下列那些是试验用药品（）。[多选题]*

A.试验药物√

B.对照药品√

C.二类精神药

D.放射性药物

25.试验用产品管理过程中，出现温湿度超过规定储存条件如何处理（）。[多选题]*

A.超温产品隔离√

B.受试者随访

C.报告申办方√

D.直