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药物临床试验AE判断.pptx

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    药物临床试验AE判断演讲人：日期：

    目录CATALOGUEAE定义及分类药物临床试验中AE识别方法AE记录与报告要求药物临床试验中AE风险评估策略AE对药物疗效评价和安全性影响分析总结：提高药物临床试验中AE判断能力

    01AE定义及分类PART

    AE（AdverseEvent）指临床试验受试者接受试验药物后出现的不良医学事件，但不一定与试验药物有关。预期AE在药物临床试验中，基于药物的药理作用、以往的研究结果或经验，能够预见到的不良反应。非预期AE在药物临床试验中，未能预见到的不良反应，通常需要进行深入分析和评估。AE概念解释

    类型通常包括临床表现、实验室检查异常等，如恶心、呕吐、头痛、皮疹

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