T_ZSM 0042-2024 “领跑者”评价技术要求 白术.docxVIP

ICS11.120.10CCSC23

团体标准

T/ZSM0042—2024

“领跑者”评价技术要求白术

Technicalrequirementsforforerunnerassessment—AtractylodismacrocephalaeRhizoma

2024-09-13发布2024-10-13实施

浙江省计量与标准化学会发布

II

T/ZSM0042—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由磐安县市场监督管理局提出。

本文件由浙江省计量与标准化学会归口。

本文件起草单位：磐安县食品药品检验检测中心、磐安县中药材产业协会、义乌市标准化研究院、浙江一方制药有限公司。

本文件主要起草人：羊超菠、韦雪飞、黄芳、戴佩璇、胡露丹、周江、周键超、陈丽群、厉畅达、郑斌、傅钰清、杨定升、陈海军、刘晴晴、陈翔宇、张德军、郭永庆。

本文件为首次发布。

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“领跑者”评价技术要求白术

1范围

本文件规定了白术及企业标准水平的基本要求、评价指标评价要求、评价方法、评价等级划分。

本文件适用于白术企业标准水平评价。相关机构开展企业标准水平评价、“领跑者”产品评价以及相关认证或评价时可以参照使用，相关企业在制定企业标准时也可以参照本文件。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19001质量管理体系要求

GB/T24001环境管理体系要求及使用指南

GB/T45001职业健康安全管理体系要求及使用指南《中华人民共和国药典》（2020年版）一部

《中华人民共和国药典》（2020年版）四部

《香港中药材标准》

《欧洲药典》（EP10.0）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

白术Atractylodismacrocephalaerhizoma

为菊科植物白术AtractylodesmacrocephalaKoidz.的干燥根茎。[来源：《中华人民共和国药典》一部（2020年版）]

4基本要求

4.1近三年，企业无较大及以上质量、环境、安全等事故。

4.2企业未列入国家信用信息严重失信主体相关名录。

4.3企业可根据GB/T19001、GB/T24001、GB/T45001建立并运行相应质量、环境和职业健康安全等管理体系，鼓励企业根据自身运营情况建立其他高水平的相关管理体系。

4.4产品应为量产产品，白术领跑者标准应符合《中华人民共和国药典》（2020年版）的规定。

5评价指标及要求

5.1评价指标分类

5.1.1白术评价指标体系包括基础指标、核心指标和创新指标。

5.1.2基础指标包括性状、色度、总灰分、醇溶性浸出物、二氧化硫残留量和33种禁用农药最大残留限量。

5.1.3核心指标包括水分和商品规格；核心指标分为三个等级，包括先进水平，相当于企业标准排行榜中5星级水平；平均水平，相当于企业标准排行榜中4星级水平；基准水平，相当于企业标准排行榜

中3星级水平。

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5.1.4创新指标包括酸不溶性灰分、挥发油、水溶性浸出物、白术内酯III、重金属及有害元素，不划分等级，相当于企业标准排行榜中4星级水平。鼓励根据条件成熟情况适时增加与产品性能和消费者关注的相关创新性指标。

5.2评价指标体系框架

应符合表1的规定。

表1白术评价指标体系框架

序号

指标类型

评价指标

指标来源

指标水平分级

判定依据/方法

先进水平（5星级）

平均水平（4星级）

基准水平（3星级）

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基础指标

性状

《中华人民共和国药典》2020年

版一部

不规则的肥厚团块，长3cm～13cm，直径

1.5cm～7.0cm，表面灰黄色或灰棕色，有

瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根

痕，顶端有残留茎基和芽痕。质坚硬不易

折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有

棕黄色的点状油室散在。烘干者断面角质

样，色较深或有裂隙。气清香，味甘、微

辛，嚼之略带黏性。无焦枯、油个、杂质