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CNAS准则对原始记录的要求

4.13.1.2所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、

丢失的适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。

4.13.1.3所有记录应予安全保护和保密。

4.13.2.1每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响

因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括负责抽样的

人员、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核人员的标识。

4.13.2.2观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类识别。

4.13.2.3当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，

并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。

具体我们要从如下的方面去做

1空白原始记录编制及修订的规范

原始记录的编制要品种齐全、信息完整、方便实用、设计合理。首先实验室技术负责人

和质量负责人应对检测记录的格式作出统一规定，然后组织有丰富实际工作经验的人员按照

相关的标准规范和方法及检测工作的实际情况编写好各种空白检测记录草稿。在此基础上由

质量管理部门会同相关科室负责人对空白检测记录草稿的全面性、有效性、协调性进行严密

的审核,并根据审核意见作出相应修改后交技术负责人批准。

在使用过程中如需修改空白检测记录,使用科室或人员应提出申请,编制好修改稿草稿后

交质量管理部门,由质量管理部门组织相关科室负责人对其进行重新审核,审核通过后交技术

管理人批准实施。批准实施的修改稿由质量管理部门重新标注唯一性标识(编号同原记录、

版次应有别于原记录)、替换原有的记录并组织印制;向使用科室或人员发出原有记录作废

的通知、收回原有的记录、发放修改后的检测记录供相关人员使用。

2原始记录书写及修改原始记录书写及修改原始记录书写及修改

原始记录的书写应字迹应工整清晰、准确无误,并保留适当的行距,为更改留有一定的余

地；无可填写的内容,应填“无”或“/”，不得有空项；原始记录应使用规范的专业术语，

尽量不要出现不确定量（如1～2滴，5～10ml），计量单位应采用国际标准计量单位，有效

数字的取舍应符合实验要求；常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范，首

次出现时必须用中文加以注释；所有的记录须用蓝色或黑色字迹的钢笔或签字笔书写。不得

使用铅笔或其它易褪色的书写工具书写。另外，原始记录应有实验人员签名，所有签名必须

由本人完成，不能代签。

原始记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，应在修改处按体系文件的要求

修改，需要划改，保证修改前的记录能够辨认，并应由修改人签名(更改仅限于检测或编制

人员本人，复核和审核人员不得自行更改检测原始记录的有关信息或数据);对检测过程中因

故作废的检测记录也应予以保留,确保检测记录的原始真实、完整准确、清晰整齐,相关的数

据、信息均能有据可查,溯源无误。

3原始记录的原始性

检测人员必须按照做有痕、追有踪、查有据的总体要求填写检测原始记录,检测记录要

边实验边记录，不可漏记、抄记、事后补记或转抄。原始记录中不仅要记录标准正文描述的

实验结果内容，更要将实验过程中观察到的现象，异常现象的处理，产生异常现象的可能原

因及影响因素的分析等进行完整的记录；同时，每个检测项目开始前应首先记录这个项目的

实验目的。实验结束后也应该对结果进行分析，并得出明确的结论。

4原始记录的可溯源性

检测原始记录内容包括溶液、仪器、试剂、对照品、图谱、表格等多项内容，每一项内

容记录都必须具有可溯源性。

（1）溶液：常用的溶液有标准滴定液、标准pH缓冲液、标准比色液、标准铅溶液、

标准砷溶液等等。使用到这些溶液时，要在原始记录中注明其来源，并应能在另外的记录本

中追溯到配制、标定等记录；

（2）仪器：实验过程中应做好仪器的使用记录，原始记录应与仪器使用登记相对应。

（3）试剂：一些特殊试药（毒、麻、精、放）的领用登记应与实验原始记录相对应。

（4）对照品：应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注

明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。

（5）图谱、表格：随着分析仪器的进步，数据采集和处理软件的功能越来越强大，每

一次检测，系统会记录下很多信息，通常会选择：样品编号、采集时间、存盘路径、打印时

间、方法、操作者等信息，打印出来，必要时粘贴在记录纸上，不宜粘贴的，可另行整理装

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