CNASCL02012医学试验室质量和能力认可准则内部审核检查表.pdf

CNAS-CL02-2012医学实验室质量和能力认可准则内部审核检杳表

检杳

条款检杳内容检杳方式检杳结果备注

结论

医学实验室（以下简称“实验室”）在其固定设施、相关设施或移动设施开展工作时，

4.1.1.1

均应符合本准则的要求。

4.1.1.2实验室或其所在组织应是能为其活动承担法律责任的实体。

实验室管理层应做出适当安排以确保：

a）不卷入任何可能降低头验至在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度的活

动；

b）官理层和贝工不受任何可能对其工作质里产生不利的不止当的商业、财务或其他压

4.1.1.3

力和影响；

c）利益竞争中可能存在潜在冲突时，应公开且适宜地做出声明；

d）有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组织或剩余物；

e）维护信息的保密性。

实验室应由一名或多名有能力且对实验室提供服务负责的人员领导。

实验室主任的职责应包括与实验室提供服务相关的专业、学术、顾问或咨询、组

织、管理及教育事务。

4.1.1.4

实验室主任可将选定的职能和（或）职责指定给合格的人员，但实验室主任对实

验室的全面运行及管理承担最终责任。

实验室主任的职能和职责应文件化。

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结论

实验室主任（或指定人员）应具有必需的能力、权限和资源，以满足本准则要

求。

实验室主任（或指定人员）应：

a）根据所在机构赋予的职能范围，对实验室服务实行有效领导，包括预算策划和财务

管理；

b）与相应的认可和监管部门、相关行政管理人员、卫生保健团体、所服务的患者人群

以及正式的协议方有效联系并发挥作用（需要时）；

c）确保有适当数量的具备所需的教育、培训和能力的员工，以提供满足患者需求和要

求的实验室服务；

d）确保质量方针的实施；

e）建立符合良好规范和适用要求的安全实验室环境；

f）在所服务的机构中发挥作用（适用且适当时）；

g）确保为试验选择、利用实验室服务及检验结果解释提供临床建议；

h）选择和监控实验室的供应方；

i）选择受委托实验室并监控其服务质量（见4.5）；

j）为实验室员工提供专业发展计划，并为其提供机会参与实验室专业性组织的科学和

其它活动；

k）制定、实施并监控实验室服务绩效和质量改进标准；

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