DB32T 4271-2022 医疗器械洁净室(区)检验规范.pdfVIP

ICS01.040.11

CCSC30

32

江苏省地方标准

DB32/T4271—2022

医疗器械洁净室（区）检验规范

Specificationforcleanroomzonetestofmedicaldeviceplant

（）

2022-05-26发布2022-06-26实施

江苏省市场监督管理局发布

DB32/T4271—2022

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4人员要求及检验准备3

4.1人员的培训3

4.2出入限制3

4.3更衣洗手3

4.4仪器脱包4

5技术要求4

5.1温度及相对湿度4

5.2静压差4

5.3换气次数4

5.4悬浮粒子4

5.5微生物4

5.6风速5

6检验方法5

6.1温度及相对湿度5

6.2静压差5

6.3换气次数5

6.4悬浮粒子6

6.5微生物6

6.6风速6

附录A（资料性）洗手的方法7

附录B（规范性）更衣的方法8

I

DB32/T4271—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省医药标准化技术委员会提出并归口。

本文件起草单位：江苏省医疗器械检验所、江苏省药品监督管理局、江苏省药品监督管理局审核查

验中心。

本文件主要起草人：韩斐、史志刚、胡济民、高静贤、林涛、李宁、王汝龙、刘星、陈正、齐立斌、

张兴华、崔佳。

II

DB32/T4271—2022

医疗器械洁净室（区）检验规范

1范围

本文件规定了医疗器械洁净室（区）检验人员的要求及准备工作、技术要求及检验方法。

本文件适用于医疗器械洁净室（区）空气洁净度的检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T