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626复方丹参片工艺验证方案
目录
626复方丹参片工艺验证方案（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
一、内容综述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.1背景介绍．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.2目的与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.3范围与适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
二、工艺概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.1原料信息．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
2.2制备工艺流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
2.3关键控制点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
三、工艺验证目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
3.1验证工艺稳定性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
3.2确定工艺可靠性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
3.3保证产品质量．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
四、实验设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
4.1实验室条件与设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
4.2样品制备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
4.3验证方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
五、实验实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
5.1原料准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
5.2制备过程控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
5.3数据采集与记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
六、数据分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
6.1数据整理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
6.2统计分析方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
6.3结果判断．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
七、结论与建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
7.1验证结果总结．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
7.2工艺改进措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
7.3后续工作计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
626复方丹参片工艺验证方案（2）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
一、内容概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
1.1背景与目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
1.2范围与适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
1.3术语与定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
二、项目概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
2.1项目背景．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
2.
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