医疗器械临床试验运行管理与质量管理规范考核试题.docx

医疗器械临床试验运行管理与质量管理规范

一、选择题

1.在医疗器械临床试验机构中，实施医疗器械临床试验的人员被称为:（）[单选题]*

A、主要研究者

B、研究护士

C、研究者√

D、研究医生

2.以下关于对研究者的要求，说法错误的是:（）[单选题]*

A、须参加申办者组织的与该医疗器械临床试验相关的培训

B、须获得主要研究者授权，并在PI授权的范围内参与试验

C、具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验

D、已完成医疗器械临床试验研究者备案√

3.由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的过程被称为:（）[单选题]*

A、核查

B、稽查√

C、监查

D、检查

4.多中心临床试验是指在几家及以上临床试验机构实施的临床试验?（）[单选题]*

A、1

B、2√

C、3

D、4

5.在医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械被称为:（）[单选题]*

A、试验用医疗器械

B、试验医疗器械√

C、对照医疗器械

D、注册医疗器械

6.器械GCP中，发生SAE时应由谁报告给谁?（）[单选题]*

A、研究者;申办者、机构办、伦理委员会√

B、PI;申办者、机构办、伦理委员会

C、机构办;申办者、伦理委员会、省药监局、省卫健委

D、申办者;所有PI、所有机构办、所有伦理、省药监局、省卫健委

7.器械GCP中，申办者对非死亡或者危及生命的试验医疗器械相关SAE或其他严重安全性风险信息应在多少日内报告?（）[单选题]*

A、7日内

B、15日内√

C、获知后24小时内

D、30日内

8.应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责的是:（）[单选题]*

A、临床试验机构

B、申办者√

C、研究者

D、PI

9.下列有关申办者的说法错误的是:（）[单选题]*

A、申办者应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责

B、申办者不可以为境外机构√

C、医疗器械临床试验开始前，申办者应当负责组织与该医疗器械临床试验相关的培训

D、申办者应当负责医疗器械试验期间安全性信息的评估和报告

10.《医疗器械临床试验质量管理规范》适用的范围是:（）[单选题]*

A、所有境内外，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》

B、在中华人民共和国境内，所有开展的医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验的相关活动应当遵守《规范》

C、在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的相关活动应当遵守《规范》

D、在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》√

11.临床试验设计中，受试者不知道，研究者知道分组信息的是哪一种盲法?（）[单选题]*

A、单盲√

B、双盲

C、开放

D、三盲

12.知情同意书不应该包括哪项内容?（）[单选题]*

A、参加试验受试者的大约人数

B、受试者的责任

C、试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性

D、关于SUSAR的定义√

13.关于源数据的修改，描述准确的是:（）[单选题]*

A、修改痕迹可溯源

B、原始数据不能遮盖

C、必要时解释

D、以上都正确√

14.试验医疗器械相关严重不良事件指:（）[单选题]*

A、受试者签署知情同意书后出现的，经分析认为与试验医疗器械的关系是可能有关或者肯定有关

B、试验医疗器械相关严重不良事件指受试者按照临验方案使用试验医疗器械后出现的所有严重不良事件

C、试验医疗器械相关严重不良事件指受试者按照临床试验方案使用试验医疗器械后出现的，经分析认为与试验医疗器械的关系是可能有关或者肯定有关√

D、以上都不对

15.医疗器械临床试验数据的记录和报告应遵循哪些原则?（）[单选题]*

A、准确、完整、及时、可追溯√

B、美观、清晰、易于理解

C、简洁、明了、不遗漏任何信息

D、详细、全面、包含所有可能的数据

16.在医疗器械临床试验中，申办者应当如何确保受试者的安全?（）[单选题]*