生物科技公司生产合作协议.docx

生物科技公司生产合作协议

合同编号：

签订地点：

签订日期：

协议主体

甲方（技术提供方）：

名称：__________

地址：__________

法定代表人：__________

资质：

生物科技产品研发资质证明编号：__________

相关专利证书编号：__________

乙方（生产方）：

名称：__________

地址：__________

法定代表人：__________

资质：

药品/医疗器械生产许可证编号：__________

ISO13485/ISO9001质量管理体系认证编号：__________

生物安全实验室等级：__________

鉴于条款

1.甲方在基因治疗、细胞培养、生物催化等领域拥有专利技术（专利号：__________）；

2.乙方具备规模化生产能力及符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的生产设施；

3.双方拟在技术转化、产品生产、质量控制等环节开展合作，共同推进XX生物科技产品（以下简称“产品”）的产业化。

第一条合作内容与方式

1.合作目标：

甲方授权乙方使用其XX技术（详见附件《技术授权书》）；

乙方负责产品的工艺开发、规模化生产及质量控制。

2.合作分工：

甲方：提供技术指导、工艺参数及质量标准；

乙方：建设生产线、组织生产并提交符合法规的生产记录。

第二条技术授权与知识产权

1.技术授权：

授权范围：仅限乙方在（区域）内生产合同约定产品；

授权期限：自合同生效之日起10年，可续签。

2.知识产权归属：

合作前甲方拥有的专利归甲方所有；

合作期间改进的技术成果由双方共有，实施许可需经双方书面同意。

第三条生产要求与质量控制

1.生产标准：

产品需符合《中国药典》2025版及《生物制品生产检定用菌毒种管理规程》；

关键工艺参数：细胞活率≥90%、纯度≥95%（需附检测方法）。

2.质量责任：

乙方需建立完整的生产记录及质量追溯体系；

因生产工艺问题导致的质量不合格，乙方承担退货及赔偿责任。

第四条合规与生物安全

1.监管合规：

甲方需提供技术的安全性评价报告；

乙方需确保生产过程符合《生物安全法》及《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

2.生物安全措施：

乙方需取得BSL3实验室认证（如适用）；

废弃物料需按《医疗废物管理条例》进行无害化处理。

第五条财务条款

1.技术转让费：

总金额：人民币__________万元，分3期支付（合同签订后支付40%，试生产合格后支付30%，产品上市后支付30%）。

2.生产成本分担：

规模化生产前的工艺开发费用由甲方承担；

规模化生产后的原材料、人工等成本由乙方承担。

3.收益分配：

产品销售收入按甲方40%、乙方60%比例分成；

分成期限：自产品上市之日起10年。

第六条保密条款

1.保密范围：

技术细节、生产工艺、客户数据等；

保密期限：合同终止后10年。

2.例外情形：

法律法规要求披露或已进入公共领域的信息除外。

第七条违约责任

1.甲方违约：

技术不达标：乙方有权解除合同并索赔损失；

擅自许可第三方：需支付合同总额30%的违约金。

2.乙方违约：

逾期交付产品：按日支付合同总额0.5‰的违约金；

泄露技术秘密：需支付合同总额50%的违约金。

第八条争议解决

因本协议产生的争议，双方应协商解决；协商不成，提交中国国际经济贸易仲裁委员会（北京）仲裁，仲裁裁决为终局。

第九条其他条款

1.不可抗力：因自然灾害、政策调整等导致合同无法履行，双方互不担责；

2.合同变更：需经双方书面确认；

3.法律适用：适用中华人民共和国法律。

附件清单：

1.技术授权书（含专利证书复印件）

2.生产工艺流程图及质量标准

3.生物安全评估报告

4.保密协议（另行签署）

甲方（盖章）：

法定代表人（签字）：__________

乙方（盖章）：

法定代表人（签字）：__________