生物科技公司医疗器械原材料采购合同.docx

生物科技公司医疗器械原材料采购合同

合同编号：

签订地点：

签订日期：

一、合同主体

1.买方（甲方）：

名称：__________

地址：__________

法定代表人：__________

医疗器械生产许可证号：__________

2.卖方（乙方）：

名称：__________

地址：__________

法定代表人：__________

原材料生产资质：__________（如ISO13485认证、FDA注册）

鉴于条款

1.乙方合法生产医疗器械原材料（如医用高分子材料、生物陶瓷）；

2.甲方具备医疗器械生产资质，拟采购乙方原材料用于__________（如植入器械、体外诊断试剂）；

3.双方遵循《医疗器械监督管理条例》《生物安全法》《民法典》等法规，达成如下协议。

二、产品信息

1.原材料名称：__________（如“聚醚醚酮（PEEK）树脂”）

2.规格型号：__________（如牌号、技术参数）

3.数量：__________（单位：千克/米/片）

4.单价：人民币_____元/单位（含税价）

5.总价：人民币_____万元（大写：__________）

三、质量标准

1.原材料符合以下标准：

国际标准：ISO109935（细胞毒性测试）、ISO1099310（致敏性测试）；

国家标准：GB/T16886.12011《医疗器械生物学评价》；

行业标准：YY/T医用电气设备第2部分：治疗计划系统安全专用要求》；

企业标准：Q/XXX2025《医疗器械原材料技术要求》；

性能指标：拉伸强度≥100MPa、生物相容性等级ClassVI。

2.乙方需提供每批次原材料的《检验报告》《生物安全评估报告》及合规性认证文件。

四、交付与运输

1.交付时间：合同签订后_____个工作日内发货。

2.交付地点：甲方指定仓库（地址：__________）。

3.运输方式：

普通运输/冷链运输（温度控制：_____℃至_____℃）；

运输过程需避免物理损伤、化学污染，交接时提供运输记录。

4.风险转移：货物签收后风险由甲方承担，但因运输不当导致的质量问题除外。

五、付款条款

1.支付方式：银行转账（乙方账户信息：__________）。

2.付款期限：

预付款：合同签订后10日内支付30%（_____万元）；

验收款：货物验收合格后30日内支付60%（_____万元）；

质保金：质保期届满后10日内支付10%（_____万元）。

3.发票开具：乙方在收到验收款后5个工作日内开具增值税专用发票。

六、验收与异议

1.验收标准：

外观检查：无缺陷、标识清晰（含原材料名称、批号、有效期）；

质量检验：按《检验报告》及合同标准进行复测；

功能验证：通过甲方工艺验证（如材料加工性能测试）。

2.异议期：甲方需在收货后20个工作日内书面提出异议，逾期视为验收合格。

3.不合格处理：

经核实为乙方责任的，乙方免费退换货并承担运费；

因甲方存储不当导致的问题，由甲方承担责任。

七、知识产权与合规

1.知识产权：

原材料配方、生产工艺等知识产权归乙方所有；

甲方仅可将原材料用于合同约定的医疗器械生产，不得擅自复制或转售。

2.合规保证：

乙方承诺原材料符合NMPA、FDA等监管要求；

甲方需确保医疗器械生产符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）。

八、保密条款

1.双方对原材料配方、生产工艺、客户信息等保密，保密期至合同终止后10年。

2.保密例外：已公开信息或法律强制披露情形。

九、违约责任

1.乙方违约：

延迟交付：按日千分之0.5支付违约金；

质量不合格：退还货款并支付合同总额20%的违约金。

2.甲方违约：

延迟付款：按日千分之0.5支付滞纳金；

超范围使用：支付合同总额30%的违约金并终止合同。

十、争议解决

1.协商不成，提交_____仲裁委员会仲裁（或向_____人民法院起诉）。

十一、其他条款

1.不可抗力：因自然灾害、政策调整等导致合同无法履行，双方互不追责。

2.合