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医疗器械临床试验GCP规范要点测试题

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1.以下关于医疗器械临床试验质量管理规范（医疗器械GCP）的核心目的，表述正确的是（）

A.加快医疗器械上市速度

B.保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益和安全(正确答案)

C.降低医疗器械研发成本

D.提高医疗器械生产效率

2.医疗器械临床试验申办者启动一项试验前，必须完成的工作不包括（）

A.确保有充分的科学依据

B