JJF 2201-2025 胶体金免疫层析分析仪校准规范.docx

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF2201—2025

胶体金免疫层析分析仪校准规范

CalibrationSpecificationforColoidalGoldImmunochromatographyAnalyzers

2025-02-08发布 2025-08-08实施

国家市场监督管理总局 发布

JJ

JJF2201—2025

胶体金免疫层析分析仪

校准规范

CalibrationSpecificationforColoidalGoldImmunochromatographyAnalyzers

JJF2201—2025

归 口 单 位:全国生物计量技术委员会主要起草单位:中国计量科学研究院

中日友好医院

黑龙江省计量检定测试研究院

参加起草单位:基蛋生物科技股份有限公司

广州万孚生物技术股份有限公司

本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释

本规范主要起草人:

谢洁(中国计量科学研究院)武利庆(中国计量科学研究院)彭涛(中国计量科学研究院)张国强(中日友好医院)

周彤(黑龙江省计量检定测试研究院)

参加起草人:

王路海(基蛋生物科技股份有限公司)

关丽晶(广州万孚生物技术股份有限公司)

目 录

引言………………………

(Ⅱ)

1范围……………………

2引用文件………………

3术语和计量单位………………………

4概述……………………

5计量特性………………

6校准条件………………

6.1环境条件……………

6.2测量标准及其他设备………………

7校准项目和校准方法…………………

7.1重复性………………

7.2示值误差……………

7.3线性…………………

8校准结果表达…………

8.1校准结果处理………………………

8.2校准结果的测量不确定度…………

9复校时间间隔…………

(1)

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(2)

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(3)

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(4)

附录A 校准原始记录格式……………

(5)

附录B 校准证书(内页)格式附录C 测量不确定度评定示例

………

………

(7)

(8)

Ⅰ

引 言

JJF1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001《通用计量术语及定义》和JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。本规范的校准方法及计量特性等主要参考了YY/T1582—2018《胶体金免疫层析分析仪》。

本规范为首次发布。

Ⅱ

胶体金免疫层析分析仪校准规范

范围

本规范适用于基于胶体金原理的免疫层析分析仪的校准。

引用文件

本规范引用了下列文件:

YY/T1582—2018胶体金免疫层析分析仪

凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

术语与计量单位

胶体金免疫层析法colloidalgoldimmunochromatographyassay

一种常用的免疫层析技术,其原理是胶体金颗粒与抗体或抗原形成检测探针,利用

抗原抗体特异性免疫反应,在试纸条特定区域形成可见的颜色条带,从而实现快速检测目标物质的定性或定量分析。

检测线testline

胶体金免疫层析试纸条上用于检测目标物存在的区域,简称T线。

质控线controlline

胶体金免疫层析试纸条上用于质控试纸条是否有效的区域,简称C线。

浓度concentration