生物科技公司细胞治疗产品销售合同.docx

生物科技公司细胞治疗产品销售合同

合同编号：

签订地点：

签订日期：

协议主体

卖方（甲方）：

名称：__________

地址：__________

法定代表人：__________

资质：药品生产许可证编号：__________

生物安全实验室等级：BSL3/BSL4（需注明）

细胞治疗产品注册证编号：__________

买方（乙方）：

名称：__________

地址：__________

法定代表人：__________

资质：医疗机构执业许可证编号：__________

细胞治疗临床应用备案编号：__________

鉴于条款

1.甲方系合法成立的生物科技公司，具备生产、销售CART细胞治疗产品、干细胞制剂等细胞治疗产品的资质；

2.乙方因临床治疗或科研需求，向甲方采购特定细胞治疗产品；

3.双方经平等协商，就产品购销事宜达成一致，确保符合《药品管理法》《生物安全法》及《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》等法规要求。

第一条产品描述与规格

1.产品名称：__________（如“靶向CD19CART细胞注射液”）

2.产品类型：

自体细胞治疗产品/异体干细胞制剂（需勾选）；

适应症：__________（如“复发难治性B细胞淋巴瘤”）。

3.技术参数：

细胞活率：≥90%（需附流式细胞术检测报告）；

纯度：CART细胞占比≥80%；

效价：杀伤活性≥70%（需注明检测方法）。

4.储存与运输：

储存条件：液氮（196℃）或80℃超低温保存；

运输方式：符合《药品冷链物流运作规范》（GB/T288422023）的冷链运输。

第二条交付与验收

1.交付时间：合同签订后60个工作日内交付首批货物。

2.交付方式：

运输责任：甲方委托专业冷链物流公司运输，全程温控记录需提交乙方；

交货地点：乙方指定的生物安全实验室（地址：__________）。

3.验收标准：

包装检查：容器密封性、温度监控记录完整性；

质量检测：

细胞活率、纯度、效价检测；

细菌、真菌、支原体污染检测；

验收异议期：乙方需在收货后48小时内书面提出异议。

第三条费用与支付

1.单价与数量：

单价：人民币__________元/人份（含税）；

总金额：人民币__________万元（大写：__________）。

2.支付方式：

预付款：合同签订后15日内支付总金额的50%；

尾款：验收合格后30日内支付剩余50%。

3.发票开具：甲方需在收到尾款后10个工作日内开具增值税专用发票。

第四条质量保证与售后服务

1.质量保证期：自验收合格之日起至产品失效期止（需注明具体日期）。

2.售后责任：

因产品质量问题导致的治疗失败，甲方承担退货及赔偿责任；

甲方提供技术支持（如细胞复苏、输注指导）。

第五条知识产权与合规

1.知识产权归属：

产品涉及的专利、技术秘密归甲方所有；

乙方不得擅自复制、反向工程或转售产品。

2.合规声明：

甲方保证产品符合《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》及NMPA/FDA相关标准；

乙方承诺仅将产品用于已备案的临床治疗或科研项目。

第六条生物安全与风险责任

1.生物安全条款：

甲方需提供生物安全认证文件（如BSL3实验室证明）；

乙方需按《病原微生物实验室生物安全管理条例》处置产品废弃物。

2.风险分担：

因乙方操作不当导致的生物安全事故，由乙方承担责任；

因产品固有风险（如细胞因子风暴）导致的不良事件，双方互不担责。

第七条伦理合规与患者数据

1.伦理审查：

甲方需提供产品生产过程的伦理审查文件；

乙方需确保临床应用符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。

2.患者数据：

未经患者同意，双方不得泄露患者个人信息及治疗数据。

第八条保密条款

1.保密范围：

细胞制备工艺、患者治疗数据、商业信息等；

保密期限：合同终止后10年。

2.例外情形：

法律法规要求披露或已进入公共领域的信息除外。

第九条违约责任

1.甲方违约：