肌苷口服溶液验证验证方案0911102已审.docxVIP

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肌苷口服溶液验证验证方案0911102已审.docx

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肌苷口服溶液验证验证方案0911102已审

肌苷口服溶液验证验证方案0911102已审（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

一、内容概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

二、验证目的和范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

2.1验证目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

2.2验证范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

三、验证团队．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

3.1验证负责人．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

3.2验证团队成员．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

四、验证方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

4.1验证前准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

4.2实验室测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

4.2.1样品制备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

4.2.2仪器校准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

4.2.3方法学验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

4.3数据分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

4.3.1数据收集．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

4.3.2数据处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

4.3.3结果判定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

五、验证用药品．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

5.1原辅料．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

5.2标准品/对照品．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

5.3验证样品．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

六、验证结果．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

6.1实验室测试结果．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

6.2数据分析报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

七、偏差分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

7.1偏差识别．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

7.2偏差原因分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

7.3偏差处理措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

八、记录和文件管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

8.1记录内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

8.2文件管理要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

九、总结．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

9.1验证结论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

9.2后续工作建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

肌苷口服溶液验证验证方案0911102已审（2）．．．．．．．．．．．

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