《更昔洛韦冻干制剂的生产工艺技术规范》.pdfVIP

ICS11.120.01

CCSC90

ACCEM

团体标准

T/ACCEMXXXX—XXXX

更昔洛韦冻干制剂的生产工艺技术规范

Technicalspecificationsfortheproductionprocessofganciclovir

征求意见稿

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国商业企业管理协会  发布

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由武汉九州钰民医药科技有限公司提出。

本文件由中国商业企业管理协会归口。

本文件起草单位：武汉九州钰民医药科技有限公司、XXX、XXX。

本文件主要起草人：XXX、XXX、XXX。

I

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更昔洛韦的制作工艺技术规范

1范围

本文件规定了更昔洛韦的制作工艺、质量控制以及生产记录与文件管理的要求。

本文件适用于注射用更昔洛韦原料的生产与质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

定量包装商品计量监督管理办法国家市场监督管理总局令（第70号令）

中华人民共和国药典（2020版）四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

充氮保护nitrogenfillingprotection

注射用更昔洛韦原料制作工艺中，为防止溶液产生的碳酸与更昔洛韦溶液产生酸碱中和反应，对制

剂产品的含量和杂质控制产生不良影响，采用充氮气的方式隔离空气中的二氧化碳，保证配液过程中产

品的含量不降低、不产生相关的杂质。

4制作工艺

4.1工艺概述

4.1.1在充入氮气的情况下，取约80%处方量的原辅料，注入50℃～60℃保温的水。

4.1.2加入处方量氢氧化钠搅拌使溶解。

4.1.3加入处方量的更昔洛韦，搅拌使溶解。

4.1.4降温至20℃～30℃，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节药液pH值至11.3～11.7，加注射用水

至全量。

4.1.5药液经过滤、灌装后冷冻干燥，再充氮压塞、轧盖，再经检验合格后入库。

4.2工艺流程

工艺流程如图1所示。

4.3环境要求

4.3.1制作环境应符合中华人民共和国药典（2020版）四部9205的要求。

4.3.2环境温度：20℃～30℃。

4.3.3相对湿度：≤50%。

4.4原料与辅料准备

4.4.1原辅料清洗与灭菌

4.4.1.1胶塞

用于密封西林瓶，在使用前进行高温灭菌处理。

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