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体外诊断试剂综述资料-人类BCR/ABL融合基因P210RNA扩增检测试剂盒（数字PCR法）

（一）章节目录

目录

（一）章节目录

（二）概述

1.1命名

1.2分类

（三）产品描述

1.产品综述

2.产品包装描述

3.产品研发历史

4.与同类和/或前代产品的比较

（四）预期用途

1.预期用途

2.预期使用环境

（五）申报产品上市历史

1.上市情况

2.不良事件和召回

3.销售、事故及召回率

（六）其他需说明的内容

（二）概述

1.描述申报产品的通用名称及其确定依据；

申报产品的通用名称：人类BCR/ABL(P210)融合基因RNA扩增检测试剂盒（数字PCR法）

依据国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》：

体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等，本部分应当在括号中列出。

YYT1182-2010核酸扩增检测用试剂（盒）相关要求：

1.1命名

×××核酸（DNA或RNA）扩增试剂（盒）（方法学）

1.2分类

可按如下方式分类：

a）根据可是扩增检测分析采用的方法学原理分为：实时荧光PCR试剂（盒）、RT-PCR试剂（盒）、PCR杂交检测试剂（盒）、PCR-电泳法检测试剂（盒）等。

b）根据对试验结果的判定可分为：定量和定性。

以及体外诊断试剂分类目录2013版相关要求确定。

2.描述申报产品的类别，包括：所属分类子目录名称、产品类别、管理类别、分类编号；

依据体外诊断试剂分类目录2013版：

分类编码：6840-IVD128

管理类别：Ⅲ

产品分类：Ⅲ-3与人类基因检测相关的试剂

产品分类名称：BCR/ABL融合基因检测试剂

预期用途：用于检测人体样本中的BCR/ABL融合基因，临床上主要用于白血病的分型及指导治疗。

3.描述申报产品预期用途。

预期用途：本产品适用于定量检测经临床常规检查疑似或已诊断患有白血病患者（临床新发患者或治疗后患者）外周血融合基因BCR/ABL亚型P210。

4.如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品与其他经批准上市产品的关系或历次的提交信息等。

目前该已上市产品为BCR/ABL融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）、白血病融合基因检测试剂盒（荧光PCR法），本产品方法学为数字PCR，为自主研发产品，且为首次申报。

（三）产品描述

1.产品综述

（1）描述产品的预期用途（定性/定量/半定量、样本类型、目标物），与预期用途相关的临床适应症背景情况（如临床适应症的发生率、易感人群、目标物的详细介绍及与临床适应症的关系），相关的临床或实验室诊断方法。

产品的预期用途（定性/定量/半定量、样本类型、目标物）

本产品适用于定性/定量检测融合基因BCR/ABL亚型P210，检测样本为经临床常规检查疑似或已诊断患有白血病患者（临床新发患者或治疗后患者）外周血。

与预期用途相关的临床适应症背景情况（如临床适应症的发生率、易感人群、目标物的详细介绍及与临床适应症的关系）

白血病是我国十大高发恶性肿瘤之一，近年的临床研究表明，大部分白血病和淋巴瘤存在染色体畸变，如易位、缺失和突变等。染色体易位畸变大部分情况下会形成相关的融合基因，是白血病和淋巴瘤临床诊断的重要指标之一。

慢性粒细胞性白血病（chronicmyelogenousleukemia，CML）是一种发生在早期多能造血于细胞上的恶性骨髓增生性疾病。发病率约为0.36/10万，中位生存期仅3-4年，是人类发现的第一个与基因异常相关的血液肿瘤。

1879年,德国生物学家瓦瑟尔·弗莱明（WaltherFlemming，1843—1905年）经过实验发现，用苯胺染料可以将细胞核内的一种物质染成深色，他称其为染色质。1888年，这种存在于细胞核内的易着色的物质被正式被命名为染色体。染色体的发现揭开了科学家在生命探索中的新的篇章。

在1960年，工作于美国费城的宾州大学病理系的教授彼得·C.诺埃尔（PeterC.Nowell，1928—）和他的学生、工作于费城福克斯蔡斯肿瘤研究中心（FoxChaseCancerCenter）的大卫·亨格福德（DavidHungerford，1927—1993年）发现了一个非常有趣的现象，即慢性粒细胞白血病患者的第22号染色体比正常人的要短一小段。

显微镜可以观察到慢性粒细胞白血病患者的22号染色体比正常人的要短一小段，而9号染色体要长一小段。

他们敏锐地意识到这也许就是慢性粒细胞白血病发作的原因。后来的实验证明这些慢性粒细胞白血病肿瘤细胞确实是从发生染色体变异的单个细胞生长而来。世人为之震惊。这一短小