2025年审计报告与审计记录.pdfVIP

君子忧道不忧贫。——孔丘

自动化和计算机系统审计

编写说明：

1、背景目前,国内制药企业大多不同程度地采用了先进的自动化设施、设备、

检测仪器（如：空调净化系统的自动监控报警系统、热压灭菌器的自动监控

系统、色谱工作站等）；在物料管理、财务管理、工艺控制、检验分析等方面

局部或较为全面地应用了计算机控制系统。

2、趋势伴随着科技的迅猛开展,制药工业水平不断提高,自动化和计算机系统

在制药业的应用将更加广泛。

3、必要性为了确保采用自动化和计算机系统,不会违反GMP的相关原则；不会

降低产品质量和质量保证的要求；不会存在使以前的体系变得不健全的风险,

应当对企业所采用的自动化和计算机系统进行审计。

4、适用性本模板用于指导制药企业对本企业已采用和将要采用的自动化和计

算机系统进行审计,总体原则下的审计细节需要企业根据系统的技术特性进

一步细化完善。

根本信息

审计对象：

审计日期：

审计小组人员组成：

姓名：部门

审计主要内容清单：

1.对质量体系的影响

2.人员和培训

3.确认和验证

4.系统的平安性

5.系统的使用和变更

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君子忧道不忧贫。——孔丘

6.文件和记录

7.系统的维护

审计结论：

经对上述内容进行审查,相关人员资历及培训方面…,文件方面…,履行职责

方面…。

综上认为,是否能确保计算机和自动化系统在受控状态下持续符合要求。

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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

审计报告

一、根本情况简介

二、主要问题及其风险评估

主要问题：

经对上述问题的综合评估,本企业计算机和自动化系统在保证产品的质量和

平安方面存在风险如下：

三、整改建议和跟踪检查结果

包括对存在问题的整改建议、整改时限建议,跟踪检查等内容。

四、审计小组成员签字

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为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

审计记录

1.对质量体系的影响YESNO

1.1用自动化或计算机系统代替手工操作是否降低了产品的质量和

质量保证要求？是否违反GMP的相关原则？

1.2若使用计算机化系统实施放行,是否能保证只有质量负责人能

进行批放行,系统能否确认并记录质量负责人的批放行？

1.3是否建立了计算机化系统周期性回忆的规程,并规定回忆的范

围,方法及应采集的数据？

1.4用户是否能采取措施保证计算机化系统中涉及的软件是根据质

量保证体系的要求设计？

2.人员和培训