4、ISPE GPG：冷链管理-中（机翻）-2011.pdf

良好实践

导引器冷链

管理

连接制药知识世界_,。_

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冷链管

理

免责声明：

本指南旨在提供实践指导，以协助制药和生物制药冷链内固定和无源系统的质量标准、设计、调试和验证。ISPE不能确

保也不保证监管机构可以接受按照本指南管理的系统。此外，本指南并不能取代聘用专业工程师或技术人员的需求。

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在任何情况下，ISPE或其任何附属公司或其各自的高管、董事、雇员、成员或代理人均不对任何类型的损害负

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第2页ISPE良好实践指南：

冷链管理

前言

冷链管理是制药和生物制药分销系统的专业领域，处理要求在温度受控环境中持有和分销的产品，目的是为患者

提供安全有效的产品。

支持这一努力所需的系统的设计、开发、测试和监测利用了药品生产质量管理规范(GMP)和药品工程质量管理规范

(GEP)的混合以及先进的技术来帮助提供一个安全可靠的分销系统。

本指南旨在确定这一领域目前的良好做法，提供信息，使各组织能够对其做法进行基准评估和改进。《指

南》还审议了与可持续性和经济学有关的一些问题。

本指南的目标受众是全球受众，尤其是美国(FDA)和欧洲(EMEA)监管机构。

本指南中提供的信息反映了作者、编辑和审稿人的累积知识和经验，来自ISPE包装和HVAC实践社区(COP)成员的

意见。没有一种方法可以满足每一种情况，但本指南试图提供背景，以帮助读者做出有教育意义的选择。

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