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实验室评审准则释义

目录

内容概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1实验室评审准则释义的目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.2实验室评审准则释义的范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

评审准则概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

2.1评审准则的制定原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

2.2评审准则的基本结构．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

评审准则具体内容释义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

3.1实验室管理体系要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

3.1.1管理体系文件的编写．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

3.1.2质量管理体系的建立与运行．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

3.1.3管理评审与持续改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

3.2人员与资源．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

3.2.1人员资质要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.2.2设备管理与维护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.2.3试剂与耗材的管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

3.3实验室环境与设施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.3.1环境要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

3.3.2设施要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

3.3.3安全与防护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

3.4实验室活动．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

3.4.1实验室检测与校准活动．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

3.4.2技术服务与咨询．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

3.4.3结果报告与发布．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

3.5内部质量控制和监督．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

3.5.1内部审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

3.5.2检测/校准结果的质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

3.5.3不合格品的处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

3.6检测/校准结果的准确性与可靠性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

3.6.1结果准确性要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

3.6.2结果可靠性保证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

3.7评审准则的应用与实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

3.7.1评审程序与步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

3.7.2评审过程中的注意事项．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

实验室评审准则释义案例解析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

4.1案例一．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

4.2案例二．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

4.3案例三．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

实验室评审准则释义实施指南．．．．．．．．．．．．．．