TLXLY 10-2021 个性化智能髋关节矫形器临床应用规范.pdf

ICS11.020

CCSC05

T/LXLY10-2021

个性化智能髋关节矫形器临床应用规范

Clinicalapplicationstandardofhipindividualintelligentorthosis

2021-10-27发布2021-10-29实施

中国老年学和老年医学学会发布

T/LXLY10-2021

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4矫形器质量要求2

5适应证及禁忌证2

6人员及医疗机构3

7矫形器治疗流程3

8治疗数据获取、传输及存储5

9矫治疗效评价6

参考文献7

I

T/LXLY10-2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国老年学和老年医学学会老年病学分会提出。

本文件由中国老年学和老年医学学会归口。

本文件起草单位：华中科技大学同济医学院附属协和医院、中国残疾人辅助器具中心、第二军医

大学附属长海医院、华中科技大学、复旦大学。

本文件主要起草人：刘国辉、苏佳灿、陈文明、曹发奇、吴甲民、胡良聪、谢旭东、李建谕、张

红、胡衍、周武、王泽圣、闫晨晨、陶然阳、余臣焱。

II

T/LXLY10-2021

个性化智能髋关节矫形器临床应用规范

1范围

本文件规定了个性化智能髋关节矫形器的矫形器质量、适应证及禁忌证、人员及医疗机构、矫形

器治疗流程、治疗数据获取、传输及存储、矫治疗效评价的要求。

本文件适用于老年退行性髋关节炎个性化智能矫形器的临床应用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB/T16432康复辅助器具分类和术语

GB24436《康复训练器械.安全通用要求》

GB/T13384《机电产品包装通用技术条件》

GB/T14396疾病分类与代码

GB/T30658《假肢和矫形器开具下肢假肢处方考虑的因素》

GB/T30659《假肢和矫形器要求和试验方法》

GB/T30660.1《假肢和矫形器术语第1部分:正常步态》

GB/T37704《运动康复训练机器人通用技术条件》

YY0466《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

髋关节炎hiposteoarthritis

髋关节炎通常指由于髋关节面长期负重不均衡所致的关节软骨变性或骨质结构改变的一类骨关节

[1]

炎性疾病。

[来源：GB/T14396-2016疾病分类与代码]

3.2

个性化智能髋关节矫形器individualintelligentorthosisforhiparthritis

具备时实收集储存分享患者运动学和力学数据、内衬适配及个体形态和姿势调整个性化的髋关节