《麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性-编制说明》.pdf

《麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据国标委发[2023]37号,国家标准化管理委员会下达《国家标准化管理委员会关于下

达2023年第二批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》，《麻醉和呼吸设备与

氧气的兼容性》国家标准制定工作任务，计划号为T-464，全国麻醉和呼吸设备

标准化技术委员会（SAC/TC116）组织起草。该项目于2023年8月6日下达，制定周期16

个月。

（二）制修订背景

现行有效的行业标准YY/T0882-2013《麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性》等同采用国

际标准ISO15001:2003，国际标准已于2010年进行更新，随着认识的更新，新版国际标准

的要求较上一版限值及要求都有所改动，为了保证与国际标准要求的一致性，有必要进行相

关标准的制修订。

（三）起草过程

1.起草阶段

1）标准草案在去年已经成型，工作组在今年2月6日召开了第一次线上会议，根据标

准内容，对各起草单位进行了任务分配，各起草单位均参与到标准草案的修定中来，并于2

月下旬收集完成了对标准草案的初次修定。

2）工作组于2月29日召开了第二次线上会议，会上对标准内容及附录进行了讨论，各

起草单位对标准草案的初次修定就行确认。

会议决定更新了术语来源引用的标准年代号：用ISO10298:2018+Amd1:2021代替了ISO

10298:2010（见3.1）

修改了资料性附录中的要求用词“应”；

规范了公式的写法；

修正了一些翻译错误，例如将“YY/T0316”修改为“GB/T42062”,“例子”修改为“示

例”；

会上有两个问题遗留，会后起草组立即向国际标委会发邮件进行询问，并于3月12日

得到对方的邮件回复，邮件解决了以上两个问题遗留，起草组根据国际的回复邮件更新了标

准的翻译。

标准中附录，中最后一句“

AA.3.4.5.1以经验确定溶液的受污程度来做上述的表面清

洁是不能接受的”修改为“可通过经验确定清洗溶液的污染物水平是否达到上限。”

标准中附录A，A.3.4.11中“一种气体”修改为“气体”。至此征求意见稿正式完成。

（三）主要参加的单位和工作组成员及所作的工作等

本标准主要起草单位：北京谊安医疗系统股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海德尔格医疗器械有限公司、深圳迈瑞生物

医疗电子股份有限公司。

二、编制原则、国家标准主要技术要求的依据（包括验证报告、统计数据等）及理由；

（（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的论据（包括验证

报告、试验、统计数据），修订标准时，需说明新旧标准的对比情况。）

（一）标准编制的原则

本标准的编写结合现有产品和实际使用及技术验证的情况，按照GB/T1.1－2020、

GB/T1.2-2020的编制要求，坚持统一性、协调性、适用性、规范性原则来编制本文本。

（二）标准主要内容

本标准规定了麻醉和呼吸设备及组成应用与氧气所接触的材料，在气体压力大于50kPa

的正常或单一故障状态下与氧气兼容性的要求。本标准适用于麻醉和呼吸设备，例如：医用

气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接、流量计装置、麻醉工作站和呼吸

机。不适用于生物相容性。

（三）主要技术要求的依据

本标准的技术内容全部来自ISO15001:2010。与ISO15001:2010的主要差异如下：

本文件与ISO15001:2010的技术性差异及其原因如下：

——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，

调整的情况集中反映在第2章规范性引用文件中，具体调整如下：

——用等同采用国际标准的GB/T42062代替了ISO14971（见6.1）；

本文件与ISO15001:2010的编辑性差异如下：

——删除了ISO15001:2010的前言；

——用ISO10298:2018+Amd1:2021代替了ISO10298:2010（见3.1）；