凝胶法检查地舒单抗注射液细菌内毒素的可行性研究.pdf

·５９０·中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０２４，２５（６）

凝胶法检查地舒单抗注射液细菌内毒素的可行性研究

王燕妮，蒋惠源，罗亦灵，杨宇，钮晓淑

（泰州市药品检验院，江苏泰州２２５３００）

摘要目的：探索凝胶法检查地舒单抗注射液细菌内毒素的可行性。方法：参照《中华人民共和国药典》

２０２０年版三部通则１１４３和美国注射剂协会发布的《第８２号技术报告：低内毒素回收率》，采用动态浊度法

检测地舒单抗注射液细菌内毒素并考察其是否存在ＬＥＲ现象，以所得不同稀释度样品的内毒素回收率大小

预测其对鲎试剂的干扰程度；再选用不同灵敏度的凝胶法鲎试剂进行干扰预实验；最后用不同厂家鲎试剂对

三个不同批号的地舒单抗注射液分别进行凝胶法干扰试验。结果：地舒单抗注射液对细菌内毒素无掩蔽作

用，但高浓度对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用。用ＢＥＴ用水稀释至浓度不大于６ｍｇ·ｍＬ－１

－１

时，即可认为对０２５ＥＵ·ｍＬ灵敏度及以上的凝胶法鲎试剂反应无干扰。结论：凝胶法检查地舒单抗注射

液细菌内毒素的方法可行，可作为常规质量控制手段。

关键词：地舒单抗注射液；细菌内毒素；凝胶法；动态浊度法；低内毒素回收率

中图分类号：Ｒ９２１２文献标识码：Ａ文章编号：１００９－３６５６（２０２４）０６－０５９０－０６

ｄｏｉ：１０１９７７８／ｊｃｈｐ２０２４０６０１０

ＳｔｕｄｙｏｎｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙｏｆＧｅｌｃｌｏｔｍｅｔｈｏｄｆｏｒｂａｃｔｅｒｉａｌ

ｅｎｄｏｔｏｘｉｎｔｅｓｔｏｆｄｅｎｏｓｕｍａｂｉｎｊｅｃｔｉｏｎ

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ＷＡＮＧＹａｎｎｉ，ＪＩＡＮＧＨｕｉｙｕａｎ，ＬＵＯＹｉｌｉｎｇ，ＹＡＮＧＹｕ，ＮＩＵＸｉａｏｓｈｕ

（ＴａｉｚｈｏｕＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，ＪｉａｎｇｓｕＴａｉｚｈｏｕ２２５３００，Ｃｈｉｎａ）

ＡｂｓｔｒａｃｔＯｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｅｘｐｌｏｒｅｔｈｅｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙｏｆｇｅｌｃｌｏｔｍｅｔｈｏｄｆｏｒｂａｃｔｅｒｉａｌｅｎｄｏｔｏｘｉｎｔｅｓｔｏｆｄｅｎｏｓｕｍａｂｉｎｊｅｃ

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Ⅲ

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