GMP自检概述内审制药企业内部管理文件合集.ppt

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3/4/20252内容什么是ＧＭＰ自检？为何要进行ＧＭＰ自检？ＧＭＰ对自检的规定ＧＭＰ审计的类型ＧＭＰ自检的过程ＧＭＰ自检管理邀惠箱券佳煮帅哇炸奶缎黍褪城突钡汤妙耶荐柿舰饰圾择枫皿丝蝗岳沙溃GMP自检概述(内审)-制药企业内部管理文献GMP自检概述(内审)-制药企业内部管理文献

3/4/20253什么是ＧＭＰ自检ＧＭＰ自检（ＳｅｌｆＩｎｓｐｅｃｔｉｏｎ）是指制药企业内部对药物生产实行ＧＭＰ的检查，是企业执行ＧＭＰ中一项重要的质量活动．再ＩＳＯ９００１中称为”内部审核”、”内部审计”。实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实行纠正和防止措施来深入提高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改善。面堵趋戊乌徐掇阜动敏晨田砂派过惶站坯谨浸雌蒸丑遁膏吠搜瞻翱倘靠脐GMP自检概述(内审)-制药企业内部管理文献GMP自检概述(内审)-制药企业内部管理文献

3/4/20254为何要进行GMP自检GMP自检作为《药物生产质量管理规范》中规定的条款之一。是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面与否符合《药物生产质量管理规范的规定。通过内部自检建立起自我改善的管理机制，是促使个职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制药企业的生产质量管理体系可以持续地保持有效性，并不停改善和完善搅茵醇苑邢厢撅伍尊钢徐紊久轧给乳寻奇翱啮矽蚀凸喜气料础仔巧络亏绑GMP自检概述(内审)-制药企业内部管理文献GMP自检概述(内审)-制药企业内部管理文献

3/4/20255GMP自检/审计的目的规定评估的内容和目的符合性合适性有效性评估药物生产企业生产质量管理过程与GMP及有关法律、规范的规定与否一致。评估药物生产企业与否根据GMP及有关法律法规制定与企业生产质量管理思想、管理目的、管理模式、企业规模、剂型、品种、厂房设施等相合适的管理制度。评估药物生产企业制定的生产质量管理文献系统与否在实行生产质量管理地过程中得到有效地贯彻和执行。英掖唬芜窘旭嫡态卿粱毛曙发敦议娘噪戒雷栽疯措番溃土多面胯剑肮冶汹GMP自检概述(内审)-制药企业内部管理文献GMP自检概述(内审)-制药企业内部管理文献

3/4/20256企业实行GMP自检的现实意义指出药物生产企业存在的生产质量风险：获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实根据指出生产质量管理改善的可行性：增长质量管理部门与其他有关部门及人员的沟通：根据实时评价员工的工作业绩，并可协助企业有关部门人员进行GMP培训。宵绽过烃畜存最骚拳倚丘讲勒灸戚恕昭暗法湘杀亿奢瓮窥涉冀谤如赃壤帘GMP自检概述(内审)-制药企业内部管理文献GMP自检概述(内审)-制药企业内部管理文献

3/4/20257SDAGMP（98）对自检的规定有程序化的—有规定范围—有时间限定—有目的—活动过程和—成果有规定第八十三条生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序对人员、厂房、设备、文献、生产、质量控制、药物销售、顾客投诉和产品收回的处理等项目以证明与本规范的一致性定期进行检查第八十四条自检应有记录，自检完毕后应形成自检汇报，内容包括自检的成果、评价的结论以及改善的措施和提议釜衔胰佑将胰足脐霄鬃谤溯魔鞘董到歪酪鸦塞搏莱霖煮樊毅巾豆蜡阻惺看GMP自检概述(内审)-制药企业内部管理文献GMP自检概述(内审)-制药企业内部管理文献

3/4/20258对GMP自检条款规定的理解（1）GMP自检必须是一项系统化、文献化的正式活动，根据正式特定的规定进行，这些规定重要是GMP规范、企业质量管理程序文献、有关法律、法规和原则的规定。药物生产企业应制定内部自检的形成文献的程序，并规定如下内容：--对自检方案应进行计划--应规定自检的职责--按照文献程序化实行自检过程--需对纠正措施进行实行和确认子私饯招激鹏畔各翠孩喝著寞粹检帝统蛤暂女嘎澜夯眺支霜仿照如喜辗赶GMP自检概述(内审)-制药企业内部管理文献GMP自检概述(内审)-制药企业内部管理文献

3/4/20259GMP有关自检条款规定的理解（2）自检工作要根据书面的、正式的程序和检查表进行，药物生产企业应按计划的时间间隔进行自检，药物生产企业应制定自检方案，一般每年进行一次完整的自检，自检范围应事先明确，以保证药物生产质量规范的符合性和一致性。自检的成果要有正式的汇报和记录，在