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SAMD
深圳市医疗器械行业协会团体标准T/SAMD0008—2024
医用电子仪器生产过程检验检测应用指南漏电流试验
Theapplicationguidanceforproductionprocessinspectionandtestingofmedicalelectronicequipment—Leakagecurrenttest
2024-11-14发布2024-11-14实施
深圳市医疗器械行业协会发布
I
T/SAMD0008—2024
目次
前言 II
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4漏电流和患者辅助电流的通用要求 2
5漏电流和患者辅助电流的测试 4
附录A（资料性）漏电流试验记录表 6
附录B（资料性）漏电流测试操作流程 10
附录C（资料性）注意事项 18
附录D（资料性）漏电流测量装置计量性能要求 19
II
T/SAMD0008—2024
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件参考了《GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中所涉及的漏电流试验方法的内容，附录A～附录D是本文件的重要组成部分。
本文件由深圳市计量质量检测研究院提出。本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。
本文件起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司、深圳邦健生物医疗设备股份有限公司、深圳华声医疗技术股份有限公司、深圳市惟拓力医疗电子有限公司。
本文件主要起草人：袁青、付雪城、张亮、杨太康、郑秀玉、张晓华、张亮、邓丽、吴国策、陈浩杰、樊兵、钟洪波、蒋小三、吴涛、杜江齐、高英哲、王文丹、陈春芳。
1
T/SAMD0008—2024医用电子仪器生产过程检验检测应用指南
漏电流试验
1范围
本文件规定了医用电子仪器过程检验中的漏电流试验的要求。
本规程适用于医用电子仪器过程检验中的漏电流试验，其型式检验、出厂检验、验证测试均可参照本规范进行。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求JJG1188-2022医用漏电流测试仪检定规程
3术语和定义
GB9706.1-2020界定的及以下术语和定义适用于本规程。
3.1
对地漏电流earthleakagecurrent
由网电源部分通过或跨过绝缘流入保护接地导线或按照GB9706.1-2020中8.6.9的功能接地连接
的电流。
3.2
接触电流touchcurrent
从除患者连接以外的正常使用时患者或操作者可触及的外壳或部件，经外部路径而非保护接地
导线流入地或流到外壳的另一部分的漏电流。
3.3
患者漏电流patientleakagecurrent
--从患者连接经过患者流入地的电流；或
--在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者通过患者连接中F型应用部分流入
地的电流。
3.4
患者辅助电流patientauxiliarycurrent
在正常使用时，流经患者的任一患者连接和其他患者连接之间预期不产生生理效应的电流。3.5
应用部分appliedpart
2
T/SAMD0008—2024
ME设备上为了实现ME设备或者ME系统的功能，在正常使用时需要与患者有身体接触的部分。
4漏电流和患者辅助电流的通用要求
4.1漏电流容许值
4.1.1患者漏电流和患者辅助电流的容许值
表1中给出了患者漏电流和患者辅助电流的容许值。交流容许值适用于频率不低于0.1Hz的电流。
注：表1为患者漏电流和患者辅助电流的电流限值，在实际生产过程中，制造商可根据实际电压和频率换算对应的漏电流容许值。
表1在正常状态和单一故障状态下患者漏电流和患者辅助电流的容许值
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