T_SAMD 0013.5-2024 医用电子仪器自动测试通讯协议 第5部分：符合性验证规则和方法.docxVIP

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CCSC30

SAMD

深圳市医疗器械行业协会团体标准T/SAMD0013.5—2024

医用电子仪器自动测试通讯协议

第5部分：符合性验证规则和方法

Medicaldevicesautomatictestcommunicationprotocol—Part5：Rulesandmethodsforconformanceverification

2024-11-14发布2024-11-14实施

深圳市医疗器械行业协会发布

I

T/SAMD0013.5—2024

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4验证对象、范围和规则 1

5测试流程 1

6测试报告 7

II

T/SAMD0013.5—2024

前言

《医用电子仪器自动测试通讯协议》系列团体标准分为以下几个部分：——第1部分：通用架构

——第2部分：数据结构和数据字典

——第3部分：常用指令集——第4部分：符合性声明

——第5部分：符合性验证规则和方法

——第6部分：自动测试应用指南

——第7部分：设备接入和数字网关——第8部分：网络安全应用指南

……

本部分为标准的第5部分，符合性验证规则和方法。

本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由深圳市计量质量检测研究院提出。

本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。

本标准起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳市医疗器械行业协会、深圳市迈瑞生物医疗电子股份有限公司。

本标准主要起草人：马吉喆、张若圣、卢瑞祥、邵凌云、侯建勋、张亮、袁秋、张晓华、张珊珊、郑秀玉、王文丹、陈成新、陈春芳、杨涵、徐涛。

1

T/SMAD0013.5-2024

医用电子仪器自动测试通讯协议第5部分：符合性验证规则和方法

1范围

医用电子仪器自动测试通讯协议（简称MDAT协议）系列标准是以TCP/IP协议之上的OSI模型第七层应用层报文传输协议为基础，专门针对医用电子仪器自动测试而规定的通讯协议。本部分为该系列标准的第5部分，本部分规定了医用电子仪器自动测试通讯协议中的标准符合性的验证规则及测试方法，旨在确保医用电子仪器或检测设备对本系列标准的符合性。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T5271.1信息技术词汇

GB/Z41820-2022公众电信网远程医疗系统技术要求

T/SAMD0013.1-2024

医用电子仪器自动测试通讯协议

第1部分：通用架构

T/SAMD0013.2-2024

医用电子仪器自动测试通讯协议

第2部分：数据结构和数据字典

T/SAMD0013.3-2024

医用电子仪器自动测试通讯协议

第3部分：常用指令集

T/SAMD0013.4-2024

医用电子仪器自动测试通讯协议

第4部分：符合性声明

3术语和定义

GB/T5271.1、GB/Z41820-2022、T/SAMD0013.1-2024、T/SAMD0013.2-2024、T/SAMD0013.3-2024、T/SAMD0013.4-2024中界定的术语和定义适用于本文件。

4验证对象、范围和规则

标准符合性的验证对象包括声称符合本系列标准的医用电子仪器和相关检测设备。验证采用测试的方法对符合性进行判定，验证的测试范围以制造商或用户所编制的符合性声明文件为基础，具体内容包括符合性声明文件中的“协议符合明细”部分，验证测试应“协议符合明细”中所规定的数据字典、指令集、基本功能、自动测试流程等逐一进行测试验证。

如果测试结果均与符合性文件中内容保持一致，则证明符合性声明中的内容无偏离。

5测试流程

5.1对于医用电子仪器的测试

5.1.1测试流程

基于《医用电子仪器自动测试通讯协议》第2部分、第3部分中定义的数据结构及控制命令，测试流程如下：

2

T/SAMD0013.5—2024

图1服务端测试流程图

5.1.2测试环境搭建

a.选择合适的测试实验室，配备必要的硬件和软件工具，包括计