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CNAS-GL040

仪器验证实施指南

Guidanceforverificationofinstruments

中国合格评定国家认可委员会

2019年8月31日发布2019年8月31日实施

CNAS-GL040:2019第1页共31页

前言2

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义3

4仪器验证的内涵3

5验证要求4

5.1验证过程4

5.2采购5

5.3安装6

5.4验收7

5.5运行9

6验证实施10

6.1验证范围和仪器分类10

6.2验证执行人12

6.3验证实施程序13

6.4验证计划14

6.5验证方案14

6.6验证原始记录15

6.7验证报告15

6.8验证文件15

附录A数据质量组成16

附录B4Q验证释义17

附录C采购核查示例19

附录D安装核查示例20

附录E验收核查示例21

附录F运行核查示例26

附录G运行核查用标物的选用原则30

参考文献31

2019年8月31日发布2019年8月31日实施

CNAS-GL040:2019第2页共31页

前言

检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是数据质量的

重要组成部分，对实验室内的仪器实施验证是确保仪器性能的重要手段。

ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》（以下简称ISO/IEC

17025标准）对仪器在采购、安装、验收、使用前的校准和核查、期间核查等方面都

有明确要求，而仪器验证是实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理，通过

实施仪器验证，可以确保仪器的管理持续满足ISO/IEC17025标准的要求，证明仪器

稳定可靠，持续符合预定用途。

本文件主要依据ISO/IEC17025标准和USP1058《分析仪器验证指导原则》编制,

同时参考了我国的《药品生产质量管理

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