2024版临床试验合作合同主体法律风险防控与权益保护协议.docxVIP

2024版临床试验合作合同主体法律风险防控与权益保护协议

本合同目录一览

1.合同概述

1.1合同订立依据

1.2合同目的与原则

1.3合同主体及权利义务

2.合作双方基本信息

2.1合作方A

2.1.1名称、地址、法定代表人

2.1.2联系方式

2.2合作方B

2.2.1名称、地址、法定代表人

2.2.2联系方式

3.临床试验项目

3.1试验名称

3.2试验目的

3.3试验方案

3.4试验分期

4.合作内容与分工

4.1合作方A责任

4.1.1负责试验的组织实施

4.1.2提供试验所需的设备、材料

4.1.3负责试验数据的收集、整理与分析

4.2合作方B责任

4.2.1负责试验方案的制定与审批

4.2.2负责试验伦理审查

4.2.3负责试验药物的制备与供应

5.试验费用及支付方式

5.1试验费用总额

5.2费用构成

5.3支付方式及时间

5.4争议解决

6.试验数据保密与知识产权

6.1数据保密

6.2知识产权归属

6.3侵权责任

7.伦理审查与知情同意

7.1伦理审查

7.2知情同意

7.3知情同意书

8.试验风险及责任

8.1风险识别

8.2风险防范措施

8.3责任承担

9.合同解除与终止

9.1合同解除条件

9.2合同终止条件

9.3合同解除与终止的程序

10.违约责任

10.1违约情形

10.2违约责任承担

10.3违约赔偿

11.争议解决

11.1争议解决方式

11.2争议解决机构

11.3争议解决程序

12.合同生效及期限

12.1合同生效条件

12.2合同期限

12.3合同续签

13.附则

13.1合同份数

13.2合同附件

13.3合同解释

13.4合同变更与解除

14.其他约定事项

第一部分：合同如下：

1.合同概述

1.1合同订立依据

本合同依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国临床试验质量管理规范》等相关法律法规及政策规定订立。

1.2合同目的与原则

本合同旨在明确合作双方在临床试验中的权利义务，确保临床试验的顺利进行，保障受试者权益，降低法律风险。

1.3合同主体及权利义务

2.合作双方基本信息

2.1合作方A

名称：临床试验机构

地址：省市区路号

法定代表人：

2.2合作方B

名称：制药有限公司

地址：省市区路号

法定代表人：

3.临床试验项目

3.1试验名称

新药临床试验

3.2试验目的

本试验旨在评估新药在治疗疾病中的安全性和有效性。

3.3试验方案

试验方案包括临床试验设计、试验分期、受试者筛选、试验药物剂量、给药方法、观察指标、数据收集与分析等。

3.4试验分期

本试验分为I、II、III期，具体分期及时间安排详见附件。

4.合作内容与分工

4.1合作方A责任

4.1.1负责试验的组织实施

4.1.2提供试验所需的设备、材料

4.1.3负责试验数据的收集、整理与分析

4.2合作方B责任

4.2.1负责试验方案的制定与审批

4.2.2负责试验伦理审查

4.2.3负责试验药物的制备与供应

5.试验费用及支付方式

5.1试验费用总额

本试验费用总额为人民币X万元。

5.2费用构成

5.2.1甲方费用：人民币X万元

5.2.2乙方费用：人民币X万元

5.3支付方式及时间

5.3.1甲方费用：甲方在合同签订后30日内支付人民币X万元。

5.3.2乙方费用：乙方在试验完成后，经甲方确认后30日内支付人民币X万元。

5.4争议解决

如合作双方对费用支付产生争议，应友好协商解决；协商不成的，可提交合同约定的争议解决机构解决。

6.试验数据保密与知识产权

6.1数据保密

合作双方对本试验数据负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

6.2知识产权归属

本试验产生的知识产权归乙方所有，甲方享有在试验过程中获得的数据资料的使用权。

6.3侵权责任

如因合作双方违反保密义务导致第三方侵权，应由侵权方承担相应法律责任。

7.伦理审查与知情同意

7.1伦理审查

本试验方案需经合作双方所在地的伦理委员会审查批准。

7.2知情同意

本试验需取得受试者的知情同意，知情同意书需经伦理委员会审查批准。

7.3知情同意书

知情同意书应包含试验目的、方法、风险、受益等信息，并由受试者或法定代理人签署。

8.试验风险及责任

8.1风险识别

合作双方应共同识别临床试验过程中可能出现的风险，包括但不限于药物不良反应、试验操作失误、数据收集错误等。

8.2风险防范措施

8.2.1合作双方应制定详细的风险防范措施，包括但不限于药物安全监测、操作规程培训、数据质量检查等。

8.2.2甲方