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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME
甲方：XXX
乙方：XXX
20XX
COUNTRACTCOVER
专业合同封面
RESUME
PERSONAL
2024年版医疗器械临床试验责任明确协议版
本合同目录一览
第一条：定义与解释
1.1术语定义
1.2合同主体
第二条：试验医疗器械
2.1医疗器械信息
2.2医疗器械使用范围
第三条：临床试验目的与范围
3.1试验目的
3.2试验范围
第四条：临床试验责任分配
4.1甲方责任
4.2乙方责任
4.3丙方责任
第五条：临床试验过程管理
5.1试验方案设计
5.2试验执行与监督
5.3数据管理与分析
第六条：临床试验资料与文件
6.1资料提供
6.2文件保存
第七条：临床试验风险管理
7.1风险评估
7.2风险控制措施
第八条：临床试验伦理审查
8.1伦理审查要求
8.2伦理审查流程
第九条：临床试验信息安全与保密
9.1信息安全
9.2保密义务
第十条：争议解决方式
10.1争议解决机制
10.2法律适用
第十一条：合同的生效、变更与终止
11.1合同生效条件
11.2合同变更
11.3合同终止
第十二条：违约责任
12.1违约行为
12.2违约责任承担
第十三条：合同的解除
13.1解除条件
13.2解除后果
第十四条：其他约定
14.1附加条款
14.2附录
第一部分：合同如下：
第一条：定义与解释
1.1术语定义
1.1.1医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料或者其他类似产品。
1.1.2临床试验：指在医疗器械研发过程中，为了评估其安全性和有效性，而在符合规定条件下对医疗器械进行的试验。
1.1.3甲方：指承担临床试验的医疗机构或者科研机构。
1.1.4乙方：指提供试验医疗器械的制造商或者供应商。
1.1.5丙方：指负责临床试验监督和质量控制的第三方机构。
1.2合同主体
1.2.1甲方：具有医疗器械临床试验资格的医疗机构或者科研机构，具备相应的人员、设备和设施。
1.2.2乙方：具备医疗器械生产许可证和医疗器械注册证的制造商或者供应商，拥有试验医疗器械的知识产权。
1.2.3丙方：具备医疗器械临床试验监督资格的第三方机构，具有专业人员进行监督和质量控制。
第二条：试验医疗器械
2.1医疗器械信息
2.1.1医疗器械名称、型号、规格、数量、生产批号等信息应由乙方提供，并保证信息的真实、准确、完整。
2.1.2乙方应提供医疗器械的说明书、技术参数、检验报告等相关技术资料。
2.2医疗器械使用范围
2.2.1甲方应按照乙方的说明书和培训资料，正确使用试验医疗器械。
2.2.2甲方不得超出乙方的说明书范围使用试验医疗器械。
第三条：临床试验目的与范围
3.1试验目的
3.1.1临床试验的目的是评估试验医疗器械的安全性和有效性。
3.1.2甲方应根据乙方提供的试验方案，进行临床试验。
3.2试验范围
3.2.1临床试验应在甲方所属医疗机构或者科研机构范围内进行。
3.2.2甲方应按照乙方提供的试验方案，选取合适的病例进行试验。
第四条：临床试验责任分配
4.1甲方责任
4.1.1甲方负责组织实施临床试验，确保临床试验的顺利进行。
4.1.2
甲方负责对临床试验过程中出现的问题进行及时处理，保障临床试验的安全性和有效性。
4.2乙方责任
4.2.1乙方负责提供试验医疗器械、技术资料和培训支持。
4.2.2乙方负责对试验医疗器械的安全性和有效性进行保证。
4.3丙方责任
4.3.1丙方负责对临床试验进行监督，确保临床试验的合规性和数据的真实性。
4.3.2丙方负责对临床试验过程中的质量控制，确保试验数据的准确性。
第五条：临床试验过程管理
5.1试验方案设计
5.1.1乙方应根据临床试验的目的，制定试验方案，并提交甲方和丙方审查。
5.1.2甲方和丙方应对试验方案进行审查，提出修改意见，直至满足要求。
5.2试验执行与监督
5.2.1甲方按照试验方案进行试验，并对试验过程进行记录。
5.2.2丙方对试验过程进行监督，确保试验的合规性和数据的真实性。
5.3数据管理与分析
5.3.1甲方负责收集、整理和保管临床试验数据。
5.3.2丙方负责对临床试验数据进行审核，确保数据的准确性。
第六条：临床试验资料与文件
6.1资料提供
6.1.1甲方应向乙方和丙方提供临床试验过程中产生的相关资料，包括但不限于临床试验报告、病例报告表、实验室检测报告等。
6.1.2乙方应向甲方和丙方提供试验医疗器械的相关技术资料，包括但不限于说明书、技术参数
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