2025年冷链药品储运管理应急预案范本 .pdfVIP

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

2025年冷链药品储运管理应急预案范本

___药业有限公司

药品安全应急预案

一、总则

（一）编制目的

为有效预防、及时控制和正确处置药品质量___，保障公众的身体

健康和生命安全，加强药品安全监管，特制定本应急预案。

（二）编制依据

依据《___药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《国家突

发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良

反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。

（三）适用范围

本预案适用于我公司所出售的药品突然发生或可能造成人体健康

严重损害的药品安全事件应急处理工作。

（四）工作原则

1.以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命健康和身体安全

作为首要任务，逐步建立信息联动传递预警机制，加强对应急预案的

培训、演练，强化应急准备和应急响应能力。做好日常应急事件的宣

传，鼓励报告突发___品安全事件及其隐患，及时处置可能导致事故的

隐患。

２.统一领导，分级负责。在国家、省、市、区食品药品监督管理

局的指导下，建立药品安全应急指挥机构，制订___应急预案，落实应

急责任机制。

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

3.快速反应，有效控制。突发性事件发生后，指挥机构根据应急

要求快速做出反应，___各部门，启动应急预案，有效控制事态发展。

二、应急预案药品安全应急领导小组：组长：___副组长：___成

员：___、___、___、___。领导小组职责：

1.负责公司药品的安全管理，并监督实施；

2.___、协调和实施药品突发质量事件应急工作预案；

3.药品突发质量事件发生时，___协调相关部门联动配合和处理；

4.___撰写总结报告，及时报告生产企业及药监部门；

5.深入现场，调查取证，配合有关部门收集药品突发质量事件第

一手信息资料，根据事件的发展事态迅速采取有效措施，控制事态蔓

延；

6.负责公司药品的安全宣传、教育、培训工作；

7.负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理。

三、预防与预警机制

本公司药品安全的预防与预警工作由质量管理部具体负责，各部

门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向质量管理部和

领导小组报告。

四、应急预案的实施

（一）药品质量信息的收集

从医药报刊、杂志、网站、生产企业及相关部门搜集有关药品质

量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门___；对用户

（患者、医生、经销单位）使用情况、国家通报等信息进行搜集，并

上报质量管理部和领导小组，必要时采取应急措施。

（二）药品突发质量事件的处理

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

1.接到药品突发质量事件报告后，领导小组应立即___有关人员进

入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告药品

生产企业和食品药品监督管理部门。

2.到达现场后应立即___、协调有关部门开展以下工作：协助医疗

___部门，开展伤员救治工作；分析和查明事件原因，对质量可疑的药

品进行抽样送检、先行登记保存；通知药品生产