2025年gmp题库——精选推荐 .pdfVIP

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

新版GMP题库

一、是非判断题：

1.不同洁净度的人员及物料的出入应有防止污染及交叉污染的措施。（T）

2.注射用水储罐的通气口可安装脱落纤维的疏水性除菌滤器。（F）

3.生产和质量管理部门的负责人可以相互兼任。（F）

4.对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。（T）

5.洁净区工作服可产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。（F）

6.药品生产工艺规程，标准操作规程，批生产记录不得任意更改，如需更改时，应按

规定的变更程序办理修订、审批手续。（T）

7.药品生产企业实施的验证是随意的，不许经过周密研究、仔细部署，有计划分步骤

认真实施的。（F）

8.不同产品品种、规格的生产操作不能在同一生产操作间同时进行。（T）

9.药品广告的内容必须真实、合法，必须以国家食品药品监督管理局批准的该药品说

明书为准。（T）

10.药品GMP证书有效期为1年。（F）

11.进入洁净区人员可以裸手接触药品。（F）

12.洁净室是指需要对尘埃粒子及微生物限度进行控制的区域。（T）

13.药品生产中，设备是物料转化成产品的工具或载体。（T）

14.药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，并受企

业负责人的直接领导。（T）

15.生产管理部门负责监测洁净区的尘埃数和微生物限度。（F）

16.仓储部门根据质量管理部门的通知将合格的原辅材料移送至合格品区进行储存，

挂红色标识。（F）

17.对于从事高生物活性及特殊要求的人员应经过专业技术培训。(T)

18.生产管理部门的职责之一就是下达产品的生产指令。（T）

19.药品生产企业的供应商应该具有相应资质。（T）

20.GMP的中文含义是药品经营质量管理规范。（F）

21.药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。（T）

22.洁净室（区）仅限于该区域生产人员和维修人员进出。（F）

23.不同洁净级别使用的工作服可混洗。（F）

24.自检对制药企业来说是非强制性的。（F）

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

25.洁净区（室）等级由高至低可分为A级、B级、C级、D级。（T）

26.生产区可存放非生产物品和个人物品。(F)

27.生产和检验的仪器、仪表、量具。衡器等应定期校验。（T）

28.进入洁净区人员可患有隐性传染病。（F）

29.STP是指标准操作规程。（F）

二．填空题

1.GMP的英文全称是GoodManufacturingPracticeforDrugs.

2.与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗消毒、耐腐蚀。不与药品发生化学变化

或吸附药品。

3.在制药企业中常见的污染形式有尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。

4.中国药典规定注射用水的生产工艺必须为蒸馏法。

5.生产区不得存放非生产物品和个人物品，生产中的废弃物应及时处理。

6.《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》将于2011年3月1日起执行。

7．所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的

培训，包括上岗前培训和继续培训。

8.质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行

前