2025年GMP试题及答案 .pdfVIP

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

1·············2025·······(2025年3月1

日)

起施行。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。(质量管理负

责人)和(质量授权人)可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人

独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

3、质量风险管理是在(整个产品生命周期)中采用前瞻或回顾的方

式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理

负责人或质量管理负责人(审核或批准)的培训方案或计划，培训记

录应当予以保存。

5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容

应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还

应当有相关法规、相应岗位的(职责)、(技能)的培训，并(定期评估)

培训的实际效果。

6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于

(10)帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）

之间也应当保持适当的(压差梯度)。

7、生产设备应有明显的状态标识，标明(设备编号)、（内容物）和

(清洁状态)（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。

8、成品放行前应当(待验)贮存。

9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材

料的留样应当至少保存至产品放行后(二)年。

10、只有经检查、(检验)和调查，有（证据证明)退货质量未受影

响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新

包装、重新发运销售。

11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的(数字或（和）字

母)的组合。

12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据

(产品质量回顾分析情况)进行（再确认或再验证）。关键的生产工

艺和操作规程应当(定期)进行（再验证），确保其能够达到预期结

果。13、在生产过程中，进行每项操作时应当(及时记录)，操作结

束后，应当由(生产操作人员)确认并签注姓名和日期。

14、每批药品的检验记录应当包括(中间产品)、(待包装产品)和成

品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；

15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，(未经批准人员)不

得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于(密闭容

器)内储运，以防混淆。

二、单选题（每题1分，共15分）

1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录

（D）。

A.确认和验证

B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

C.环境监测和变更控制

D.以上都是

2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（D）年。

A.4

B.3

C.2

D.1

3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产

设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最

初至少（B）个批次的药品质量进行评估。

A.2

B.3

C.4

D.以上都不是

4、以下为