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为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载
GMP知识竞赛题目
2025年新版GMP知识竞赛题目
一、必答与抢答题
1.············2025年修订）》已于2025年10月
19日经卫生部部务会议审议通过，自（2011年3月1日起）开始施
行
2.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第六条规定企业高
层管理人员应当确保实现（既定的质量）目标？
3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，
对质量风险进行（评估、控制、沟通、审核）的系统过程。
4.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十四条规定应当
根据科学知识及经验对（质量风险）进行评估，以保证产品质量。
5.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十六条企业应当
建立与药品生产相适应的管理机构，并有（组织机构图）。
6.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十七条质量管理
部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的
文件。（质量管理部门人员）不得将职责委托给其他部门的人员。
7.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十八条企业应当
配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的（管理
和操作人员）；所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责
相关的要求，并接受必要的培训，包括（上岗前培训和继续培训）。
8.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（企业负责人、
生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。）
9.企业应当对人员健康进行管理，并建立（健康档案）。直接接
触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（每年）至少进行
一次健康检查。
10.企业应当采取适当措施，避免（体表有伤口、患有传染病或其
他可能污染药品疾病的）人员从事直接接触药品的生产。
11.操作人员应当避免（裸手）直接接触药品、与药品直接接触的
以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》
包装材料和设备表面。
12.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生
产要求，应当能够最大限度地避免（污染、交叉污染、混淆和差错），
便于清洁、操作和维护。
13.第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（平整
光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，）便于有效清
洁，必要时应当进行消毒。
14.制剂的原辅料称量通常应当在（专门设计的称量室）内进行
15.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等
操作间）应当保持（相对负压或采取专门的）措施，防止粉尘扩散、
避免交叉污染并便于清洁。
16.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放（待验、合格、不合
格、退货或召回的）原辅
料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
17.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，（待验区）应当有醒目
的标识，且只限于经批准的人员出入。（不合格、退货或召回的物料
或产品）应当隔离存放。
18.质量控制实验室通常应当与（生产区）分开。（生物检定、微
生物和放射性同位素）的实验室还应当彼此分开。
19.生产用模具的（采购、验
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