T SDHCST 002—2023 细胞治疗产品非临床研究的受试物要求.pdfVIP

ICS07.080

CCSA40

团体标准

T/SDHCST002—2023

细胞治疗产品非临床研究的受试物要求

TestSubstanceRequirementsontheNon-Clinical

StudiesoftheCellTherapyMedicalProducts

2023年7月28日发布2023年7月28日实施

山东省保健科技协会发布

目录

前言2

1范围和目的1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

3.1细胞治疗产品1

3.2细胞治疗受试物2

3.3供者2

4操作步骤2

4.1细胞治疗受试物要求2

细胞治疗产品非临床研究的受试物要求

1范围和目的

本标准规范和指导细胞治疗产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价，

适用于细胞治疗产品的临床前安全性试验评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其

中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文

件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

ICH：生物制品的临床前安全性评价S6

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）

《药品生产质量管理规范》

《药物非临床试验质量管理规范》

GB19489实验室生物安全通用要求

中华人民共和国药典(2010年版)

T/CSCB0001干细胞通用要求

全国临床检验操作规程。

3术语和定义

3.1细胞治疗产品

人源得活细胞产品，包括由细胞系，以及来源于自体或异体得免疫细胞、干

细胞与组织细胞等生产得产品。不包括输血用的血液成分、已有规定的造血干细

胞移植，生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品。

3.2细胞治疗受试物

指用于治疗人的疾病，来源、操作和临床试验过程符合伦理要求，按照药品

管理相关法规进行研发和注册申报的人体来源的活细胞产品。不包括输血用的血

液成分，已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植，生殖相关细胞，以及由

细胞组成的组织、器官类产品等。

3.3供者

是指提供用于细胞产品生产用细胞或组织的个体，可以是健康人，也可以是

患者。

4操作步骤

4.1细胞治疗受试物要求

非临床研究评价试验应尽可能使用拟用于临床试验的细胞治疗产品；用于进

行非临床试验的受试物，其生产工艺及质量控制应与拟用于临床试验的受试物一

致（如果不一致应给予说明，并评估其对预测人体反应的影响）。

4.1.1人源的细胞治疗受试物

（1）供者细胞

供者细胞来源应符合国家相关的法律法规和伦理的要求，供者细胞的获取、

运输、分选、检验或保存等操作步骤应经过研究和验证，并在此基础上制订明确

的规范和要求，如供者细胞的特征、培养情况、代次、生长特性、保存状态、保

存条件以及检验情况等。

（2）生产过程细胞

生产过程细胞，应该符合来源和历史培养情况清楚、安全性风险可控、符合

生产技术的需要和建立细胞库管理的基本原则。

4.1.2动物源替代品

如受相关动物选择的限制，可考虑使用动物源替代品进行非临床研究评价。

动物源替代品应与人源的细胞治疗受试物的生产工艺及质量标准尽可能相

似，并提供必要的比较数据以确认替代品的质量属性。可考虑如下对比：

（1）组织或样本获取的程序；

（2）细胞识别、分离、扩增以及体外培养程序；

（3）细胞生长动力学参数（例如细胞倍增时间、细胞生长曲线、细胞增殖高峰

时间）；

（4）表型和功能特性（比如生长因子和细胞因子的分泌，细胞群体特异性表型/

基因型标志）；

（5）终产品配方/细胞支架种植方式（如果有）；

（6）终产品的储存条件及细胞活力；

（7）动物替代细胞作