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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》
2025·-2025年执业药师之药事管理与法规练习题
(二)及答案
单选题（共30题）
1、对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为
A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年
【答案】C
2、强迫他人吸食、注射毒品的最多可处
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
【答案】D
3、依照《药品注册管理办法》药物治疗作用确证阶段是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】C
非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
4、由于尺寸原因不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详
见说明书”字样
A.药品内包装
B.外包装标签
C.原料药
D.内包装标签
【答案】B
5、生物制品进行药品注册申请时应按照
A.新药申请
B.仿制药申请
C.补充申请
D.再注册申请
【答案】A
6、基本医疗机构对基本药物实行
A.“零差率”销售
B.固定差率销售
C.高于进价销售
D.低于进价销售
【答案】A
7、当事人要求听证的，应在行政机关告知后提出的期限是
A.3日内
饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》
B.7日前
C.15日内
D.20日
【答案】A
8、下列关于药品标准的说法，错误的是
A.《中国药典》为法定药品标准
B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于法律效力的药品标准
D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未
载入药典的品种
【答案】B
9、（2018年真题）属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是（）
A.胰岛素
B.蛋白同化制剂
C.利尿剂
D.麻醉止痛剂
【答案】B
10、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临
床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制
成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理
局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真
履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家药品监督管理局收到该外资企
业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级
召回。
百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府
A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品
B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品
C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品
D.已确认为假药或劣药的药品
【答案】A
11、导致住院时
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