2025年GMP知识竞赛试题无菌药品原料药取样附录 .pdfVIP

饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

2025年质量月GM陕口识竞赛题库（生产部）

无菌药品

一、判断题

1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。

（X）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统）

2、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点》5.0ym的悬浮粒子出现

不符合标准的情况（）

V

3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段

（X）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。）

4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。

（X）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操

作、保养和维修。）

5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。

（X）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。）

6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌.（V）

7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以

在C级区操作（X）（应在B级区）

8非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少

符合A级区的静态要求。（V）

9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。（X）（不能使用）

10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。（X）（不可以）

11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操

作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（）

V

12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制

药用水至少应当采用纯化水。（X）

13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有

相关的质量检验情况。（V）

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

14、无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气

米样量相同。(x)

15、C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。(V)

16、根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常

静态监控。(X)(日常动态监测)

17、A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。。答案：错误

18、无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开(V)

19、应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。(V)

20、被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。(V)二、选择题

1.中药注射剂浓配前的精致工序应当至少在(A)洁净区内完成。

AD级BC级CA级DB

级

2.中