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医疗用毒性药品管理办法演讲人：日期：

目录CATALOGUE办法概述与背景医疗用毒性药品分类与管理生产经营企业要求与监管措施医疗机构使用规定及安全保障措施监督管理与法律责任追究总结反思与未来发展趋势预测

01办法概述与背景PART

促进医疗事业发展规范医疗用毒性药品的使用行为，提高医疗水平，促进医疗卫生事业的健康发展。加强医疗用毒性药品管理确保医疗用毒性药品的合法、安全、有效使用，防止中毒或死亡事故的发生。保障公众用药安全通过严格的管理制度和监管措施，确保医疗用毒性药品不被滥用和误用，保障公众用药安全。办法制定目的和意义

制定背景随着医疗技术的不断发展，越来越多的毒性药品被用于临床治疗，但由于其毒性较大，管理不善可能导致严重后果。制定历程1988年国务院发布并实施《医疗用毒性药品管理办法》，此后不断完善和修订，以适应医疗事业发展和药品监管工作的需要。办法制定背景及历程

适用范围医疗用毒性药品的采购、储存、使用等环节的管理和监督。适用对象医疗机构、医疗用毒性药品生产企业和经营企业等涉及医疗用毒性药品的单位和个人。适用范围和对象

02医疗用毒性药品分类与管理PART

指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品定义包括砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银等毒性剧烈的化学物质，以及生马钱子、生川乌、生草乌等具有强烈毒性的生药材。毒性药品分类毒性药品定义及分类标准

砒石类包括红砒和白砒，具有强烈毒性，可用于治疗皮肤病、疮疡等症状。砒霜类毒性极大，历史上曾用于毒药制作，现代医学已禁止使用。水银类常温下为液态，易挥发形成有毒气体，对人体神经系统和肾脏有严重损害。生马钱子类具有强烈毒性，常用于治疗风湿痹痛、跌打损伤等症状。各类毒性药品特点介绍

目录制定根据国家相关法规和标准，结合药品的毒性、使用情况等因素，制定毒性药品目录。目录更新根据药品毒性评估结果和临床使用情况，定期对毒性药品目录进行调整和更新，确保目录的准确性和及时性。毒性药品目录制定与更新流程

03生产经营企业要求与监管措施PART

依法取得相关证照，符合国家有关法律法规和产业政策要求。生产经营企业需具备的条件由相关部门进行资质审核，包括生产、经营、储存、运输等环节的审查。资质审核程序通过资质审核后，颁发相关证书，并定期进行复审和换证。资质证书的颁发和管理生产经营企业资质条件审查010203

生产经营过程监管要点原材料采购和使用确保原材料来源合法、质量可靠，并建立严格的采购、验收、使用记录。生产过程控制制定生产工艺流程，确保生产过程的可控性和稳定性，并严格执行生产标准。储存和运输管理建立严格的储存和运输管理制度，确保药品在储存和运输过程中不受污染、不变质。质量检验和监控定期对药品进行质量检验和监控，确保药品质量符合相关规定。

违法违规行为种类包括生产经营假劣药品、无证生产经营、超范围经营等。处罚措施对违法违规行为采取警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等处罚措施。处罚程序按照相关法律法规和程序进行处罚，确保处罚公正、公开、合法。处罚执行对处罚决定进行执行，确保处罚措施得到落实，同时加强监管，防止类似行为再次发生。违法违规行为处罚规定

04医疗机构使用规定及安全保障措施PART

医疗机构采购、储存、使用要求采购医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业采购医疗用毒性药品，并严格按照国家有关规定进行验收和记录。储存使用医疗用毒性药品必须储存在专用仓库，实行双人双锁、专账管理，并严格按规定进行温湿度控制。医疗机构必须按照诊疗规范和医疗用毒性药品使用指南使用医疗用毒性药品，不得超剂量、超范围使用。

调配医疗用毒性药品的调配必须由具有药师以上职称的专业人员进行，调配后应当进行核对，并告知患者用药注意事项。处方开具医师必须根据患者病情和医疗用毒性药品使用指南开具医疗用毒性药品处方，并注明患者姓名、年龄、病情、药品名称、剂量、用法等详细信息。处方审核药师应当对医疗用毒性药品处方进行审核，确认药品名称、剂量、用法等是否正确，并签字确认。处方开具、审核、调配流程规范

患者用药指导与安全监测安全监测医疗机构应当建立医疗用毒性药品安全监测制度，定期对药品质量、疗效和不良反应进行监测，并及时报告相关部门。同时，医疗机构还应当对患者进行随访，了解患者用药情况和病情变化。用药指导医疗机构应当对患者进行医疗用毒性药品用药指导，告知患者用药的适应症、用法用量、不良反应等，并让患者签署知情同意书。

05监督管理与法律责任追究PART

监管部门职责划分及协作机制建立药品监督管理部门负责医疗用毒性药品的监督管理，制定相关政策和规定，并组织实施。卫生行政部门协助药品监督管理部门，监督医疗机构毒性药品的使用情况，确保用药安全。公安部门负责医疗用毒性药品的治安保卫工作，打击非法制售、运输和使用行为。