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药品医疗器械质量保证协议书
合同编号：__________
甲方：[甲方公司名称]，地址：[甲方公司地址]，联系方式：[甲方联系电话]，邮箱：[甲方联系邮箱]。
乙方：[乙方公司名称]，地址：[乙方公司地址]，联系方式：[乙方联系电话]，邮箱：[乙方联系邮箱]。
一、总则
1.1协议目的
本协议旨在明确甲、乙双方在药品医疗器械质量保证方面的权利和义务，保证药品医疗器械的质量符合相关标准和要求，保障患者的用药安全和健康。
1.2适用范围
本协议适用于甲方采购乙方供应的所有药品医疗器械，包括但不限于药品、医疗器械、医用耗材等。
1.3定义与解释
在本协议中，下列术语具有如下含义：
“药品”：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
“医疗器械”：指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
“质量标准”：指国家或行业规定的药品医疗器械质量标准，以及双方约定的特殊质量标准。
“质量保证措施”：指乙方为保证药品医疗器械质量而采取的一系列措施，包括生产工艺控制、原材料检验、成品检验、仓储管理等。
“质量检验与验收”：指甲方对乙方供应的药品医疗器械进行质量检验和验收的过程，包括外观检查、内在质量检验、包装检查等。
二、质量标准与要求
2.1药品医疗器械质量标准
乙方供应的药品医疗器械应符合国家或行业规定的质量标准，如《中华人民共和国药典》、《医疗器械监督管理条例》等。如有特殊要求，双方应另行约定质量标准，并在合同中明确。
2.2质量保证措施
乙方应建立完善的质量保证体系，采取有效的质量控制措施，保证供应的药品医疗器械质量稳定可靠。具体措施包括：
（一）严格按照生产工艺要求进行生产，保证生产过程符合GMP等相关规范；
（二）对原材料进行严格检验，保证原材料质量符合要求；
（三）对成品进行全面检验，保证成品质量符合质量标准；
（四）建立健全的仓储管理制度，对药品医疗器械进行妥善保管，防止受潮、变质、过期等情况发生。
2.3质量检验与验收
甲方有权对乙方供应的药品医疗器械进行质量检验和验收，乙方应予以配合。质量检验与验收应按照国家或行业规定的标准进行，如有特殊要求，双方应另行约定检验方法和标准。检验合格后，甲方应及时签收货物；检验不合格的，甲方有权要求乙方退货或换货，并要求乙方承担由此产生的费用。
三、生产与供应
3.1生产工艺与质量管理
乙方应严格按照国家或行业规定的生产工艺进行生产，保证生产过程符合GMP等相关规范。乙方应建立完善的质量管理体系，对生产过程进行全面监控，及时发觉和解决质量问题。
3.2供应计划与交付
乙方应根据甲方的需求制定合理的供应计划，并按时交付货物。如因乙方原因导致货物延迟交付，乙方应承担违约责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。
3.3库存管理与保管
乙方应建立健全的库存管理制度，对库存药品医疗器械进行妥善保管，防止受潮、变质、过期等情况发生。如因乙方保管不善导致药品医疗器械质量受损，乙方应承担相应的责任。
四、质量控制与监测
4.1质量控制体系
乙方应建立完善的质量控制体系，对生产过程、原材料、成品等进行全面监控，保证药品医疗器械质量稳定可靠。质量控制体系应包括质量标准、检验方法、检验设备、检验人员等方面的内容。
4.2质量监测计划
乙方应制定详细的质量监测计划，对药品医疗器械的质量进行定期监测和评估。质量监测计划应包括监测项目、监测频率、监测方法等方面的内容。
4.3不合格品处理
如发觉药品医疗器械质量不合格，乙方应立即停止生产和销售，并采取有效措施进行处理。处理措施包括召回、销毁、返工等，具体措施应根据不合格品的性质和程度确定。乙方应承担因不合格品处理而产生的费用，并赔偿甲方因此遭受的损失。
五、售后服务
5.1售后服务承诺
乙方应提供优质的售后服务，承诺在药品医疗器械使用过程中出现质量问题时，及时响应并提供解决方案。具体售后服务内容包括：
（一）技术咨询：乙方应及时解答甲方在药品医疗器械使用过程中遇到的技术问题；
（二）维修服务：如药品医疗器械出现故障，乙方应及时派人进行维修或更换；
（三）培训服务：乙方应定期为甲方提供药品医疗器械使用培训，提高甲方的使用水平。
5.2投诉处理
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