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gcp考试题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的中文全称是？

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范

答案：A

2.临床试验中保障受试者权益的主要措施是？

A.伦理委员会

B.研究者

C.申办者

答案：A

3.临床试验的记录与报告应当？

A.随意修改

B.及时、准确、完整

C.后期补填

答案：B

4.伦理委员会的组成人数至少为？

A.3人

B.5人

C.7人

答案：B

5.受试者签署知情同意书的前提是？

A.不了解试验内容

B.充分了解试验相关信息

C.被迫签署

答案：B

6.申办者负责？

A.招募受试者

B.监查临床试验

C.数据统计分析

答案：B

7.临床试验方案由谁制定？

A.研究者

B.申办者

C.研究者和申办者共同制定

答案：C

8.试验用药品的管理应由谁负责？

A.研究者

B.药师

C.两者共同负责

答案：C

9.源数据是指？

A.随意编造的数据

B.临床试验中的原始记录

C.总结的数据

答案：B

10.严重不良事件报告的时间是？

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

答案：B

多项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP适用范围包括？

A.药品临床试验

B.医疗器械临床试验

C.体外诊断试剂临床试验

答案：ABC

2.伦理委员会审查的内容有？

A.试验方案的科学性

B.受试者的招募方式

C.知情同意书的内容

答案：ABC

3.研究者的职责包括？

A.按照方案进行试验

B.保护受试者权益

C.提供试验用药品

答案：AB

4.申办者的职责有？

A.提供试验经费

B.监查试验质量

C.制定试验方案

答案：ABC

5.临床试验的基本文件包括？

A.试验方案

B.知情同意书

C.病例报告表

答案：ABC

6.受试者的权利有？

A.自愿参加和退出试验

B.了解试验信息

C.获得补偿

答案：ABC

7.不良事件包括？

A.与试验药物可能有关的事件

B.与试验药物无关的事件

C.严重不良事件

答案：ABC

8.数据管理的要求有？

A.准确录入

B.严格保密

C.随意更改

答案：AB

9.试验用药品的要求包括？

A.质量合格

B.有标识

C.可随意分发

答案：AB

10.临床试验的阶段包括？

A.I期

B.II期

C.III期

答案：ABC

判断题（每题2分，共10题）

1.GCP只适用于新药临床试验。（×）

2.伦理委员会可以不考虑受试者的个人意愿。（×）

3.研究者可以自行修改试验方案。（×）

4.申办者无需对试验数据负责。（×）

5.受试者签署知情同意书后不能退出试验。（×）

6.试验用药品可以在市场上销售。（×）

7.严重不良事件必须及时报告。（√）

8.数据可以随意泄露。（×）

9.临床试验不需要记录。（×）

10.伦理委员会成员可以不具备专业知识。（×）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP的目的。

答案：保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全。

2.伦理委员会的主要职能是什么？

答案：审查临床试验方案及相关文件，确保试验符合伦理原则，保护受试者权益。

3.研究者在临床试验中的主要职责有哪些？

答案：负责按方案实施试验，保护受试者权益安全，准确记录报告数据等。

4.申办者在数据管理方面的责任是什么？

答案：建立数据管理系统，确保数据准确、完整、可靠，保证数据保密性。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何更好地保障受试者在临床试验中的权益。

答案：加强伦理审查，确保方案合理；充分知情同意，让受试者了解风险受益；建立有效沟通机制，及时解答疑问；给予合理补偿等。

2.谈谈申办者和研究者在临床试验中的协作要点。

答案：共同制定方案，明确职责分工；保持密切沟通，及时解决问题；申办者提供支持，研究者按要求执行，确保试验顺利进行。

3.分析数据管理在临床试验中的重要性。

答案：准确完整的数据是试验结果可靠的基础，能为决策提供依据，保证试验的科学性和重复性，也关系到受试者权益和试验的合规性。

4.探讨临床试验中不良事件处理的关键环节。

答案：及时发现报告，准确判断与试验关系，采取合理措施保障受试者安全，记录分析事件，评估对试验的影响，必要时调整方案。