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学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎
2025医疗器械临床试验质量管理规范
(GCP)网络培训考试题目+答案
经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书
上签署姓名和日期，____也需在知情同意书上签署姓名和日期。
A．研究者
B．申办者
C．医务人员
D．研究人员
得分：2
2.国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械
______A．生产企业
B．经营企业
C．使用机构
D．个人
得分：2
3.受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经
济责任。A．临床试验开始
B．中间阶段
C．结束
D．任何
乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
得分：2
4.___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究
者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可
辨识。
A．报告
B．核查报告
C．病例报告表
D．监查报告
得分：2
5.多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分
别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由
___汇总完成总结报告。A．协调研究者
B．研究者
C．申办者
D．临床试验机构
得分：2
6.____在承受临床试验前，该当根据试验用医疗器械的特
性，对相关资源举行评估，以决意是否承受该临床试验。
A．药品监督管理部门
B．申办者
臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥
C．研究者
D．临床试验机构
得分：2
7.医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委
员组成A．3
B．4
C．5
D．6
得分：2
8.临床研究中，必需确保因介入研究而受伤害的受试者获
得恰当的__和__A．安抚、补偿
B．补偿、治疗
C．治疗、安抚
D．安抚、慰问
得分：2
9.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至
少___年。A．5
B．6
C．8
D．10
好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》
得分：2
10.申办者该当对临床试验承担____责任，并选择符合请
求的监查员履行监查职责。A．监查
B．检查
C．核查
D．调查
得分：2
11.申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试
验的____措施，误导受试者参与临床试验。
A．补偿
B
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