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ChineseJournalofMedicalInstrumentation2024年48卷第1期

中国医疗器械朵志

监管与测试

文章编号：1671-7104(2024)01-0094-05

金属增材制造医疗器械生产环节关键控制点与案例研究

【作者】姜歆，周敏靓

上海市医疗器械化妆品审评核查中心，上海市，200020

【摘要】该研究从监管的角度归纳总结了金属增材制造医疗器械在生产质量管理中的关键控制点，包括人员、硬

件、设计开发、采购控制、生产管理和质量控制等方面，并重点分析了典型案例，为医疗器械监管部门和

企业提供参考。

【关键词】金属增材制造：医疗器械：生产质量管理；案例研究

TH77;TG115;F203

【中图分类号】

Adoi:10.3969/j.issn.1671-7104.230217

【文献标志码】

CriticalControlPointsandCaseStudiesintheProduction

ofMetalAdditiveManufacturingMedicalDevice

【AuthorsJIANGXin,ZHOUMinliang

ShanghaiMedicalDeviceandCosmeticsEvaluationandVerificationCenter,Shanghai,200020

[AbstractIThecriticalcontrolpointsintheproductionqualitymanagementofmetaladditivemanufacturingmedical

devices,includingpersonnel,hardware,designanddevelopment,procurementcontrol,production

managementandqualitycontrolaresummarizedfromtheperspectiveofsupervision.Thetypicalcases

areanalyzedtoprovidereferenceformedicaldeviceregulatoryauthoritiesandenterprises.

[Keywords]metaladditivemanufacturing,medicaldevice,productionqualitymanagement,casestudies

0引信规、指导原则和标准体系的研究，如美国FDA于

2017年12月发布了《增材制造医疗器械技术考量指

与传统减材工艺相比，增材制造技术可精准控

南》[。在我国，国家药监局先后发布了《定制式

制打印物的精度，实现定制化生产，节约原材料和人

医疗器械监督管理规定（试行)》[7、《无源植入性

工成本，且能够制作出传统技术难以实现的复杂微

观结构，如仿生多孔结构、曲折内部通道等1-2]，因骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注

册技术审查指导原则》8等，数十个标准也在不断

此在医疗领域具有极大的应用价值和发展前景。目

前，应用较广泛的是金属粉末床熔融技术3，已有部制定和发布中，增材制造个性化医疗器械监管科学

分金属增材制造医疗器械取得注册证，产品类型一体系日趋完善。

是骨科植人物，如关节假体、椎间融合器、骨缺损修