2025年兽药GSP全套资料 .pdfVIP

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

兽药GSP全套资料

质量管理体系文件管理制度

一、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、

分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。二、适用范围：本制度规定了管理文件的

起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。

三、责任：质量领导小组对本制度实施负责。四、内容：

1质量管理文件的分类：

（1）质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。

（2）法规性文件指用来规定质量管理工作的原则，阐释质量体系的形成，明晰有关

非政府、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、建议、内容、方法和途径的

文件。它包含国家有关兽药质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质

量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。

（3）见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，

如各种质量活动和兽药的记录（如图表、报告）等，记载兽药购进、储存、运输、销售等

各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。2质量管理体系文件的

管理

（1）质量管理部门负责管理基本建设、审查本公司的质量管理规定性文件以及负责

管理缔造性文件的审核。文件制订必须合乎以下建议：

a、依据国家有关法律、法规及《gsp》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

b、融合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，并使制订的各项文件具备

充分性、适宜性和可操作性。

c、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实

施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部

具有规范性、权威性和约束力。

d、国家有关兽药质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，严

禁基本建设、修正，必须严格执行。（2）

（3）公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。（4）公司办公室负责

质量管理文件的印制、发布和保管。3各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系

文件信息的收集、整理和归档等工作。

4兽药质量标准以及其他与兽药质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门搜

集、整理和派发。

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

5质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,

并做好记录。

6文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》建议实行。

质量方针、目标和承诺

本部秉持“质量为本”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管

理规范》等法律法规，强化基础管理，健全各项质量管理制度，保证各项质量管理制度的

有效率实行，加强全员的质量意识，提升员工素质，不断提升兽药经营质量管理水平。

本部质量管理方针为：“质量为本、科学管理、真诚服务、

为人民身心健康负责管理”。

本部质量目标如下：

①保证企业经营犯罪行为的规范性、合法性。

②确保所经营兽药质量的安全有效，争取做到购进兽药合格率大于99%。

③保证质量管理体系的有效率运转及持续改良。

④不断提升本经营部的质量信誉及品牌效益，做到全体员工质量意识和专业技能年培

训不少于12小时。

⑤最大限度地满足用户客户的市场需求，努