2025年高效液相色谱法操作规程(药典) .pdfVIP

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

高效液相色谱法操作规程（药典）

高效液相色谱法试验操作规程

目的：建立一个高效液相色谱法试验操作规程，保证此项工作顺

利进行。

范围：原料、中间体、成品检验。

责任：检验员、QA监控员、化验室主任、质保科科长、质量部负

责人。

内容：

高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充

剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。注入的供试品，由流动相带入

柱内，各成分在柱内被分离，并进入检测器检测，由积分仪或数据处

理系统记录和处理色谱信号。

1.对仪器的一般要求和色谱条件

高效液相色谱仪由高压输液泵、进样器、色谱柱、检测器、积分

仪或数据处理系统组成。色谱柱内径一般3.9～4.6mm，填充剂粒径

为3～10μm。超高效液相色谱仪是适应小粒径（约2μm）填