2025年《药典》原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 .pdfVIP

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

《药典》原料药与药物制剂稳定

性试验指导原则

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

附录ⅩⅠⅩC原料药与药物制剂稳定性试验

指导原则

稳定性试验的目的是考察原料药或药物制

剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规

律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供

科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包

括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因

素试验用一批原料药或一批制剂进行。加速试验

与长期试验要求用三批供试品进行。（2）原料药

供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制

剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路

线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试

品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生

产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试

验的规模，片剂至少应为10000片，胶囊剂至

少应为10000粒。大体积包装的制剂如静脉输

液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所

需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，

根据情况另定。（3）供试品的质量标准应与临床

前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品

质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白

25℃）。

(3)强光照射试验供试品开口放在装有日光灯

的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为

4500lx±500lx的条件下放置10天，于第5天

和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检

测，特别要注意供试品的外观变化。

关于光照装置，建议采用定型设备“可调光照

箱”，也可用光橱，在箱中安装日光灯数支使达

到规定照度。箱中供试品台高度可以调节，箱上

方安装抽风机以排除可能产生的热量，箱上配有

照度计，可随时监测箱内照度，光照箱应不受自

然光的干扰，并保持照度恒定，同时防止尘埃进

入光照箱内。

此外，根据药物的性质必要时可设计试验，探

讨pH值与氧及其他条件对药物稳定性的影响，

并研究分解产物的分析方法。创新药物应对分解

产物的性质进行必要的分析。

（一）加速试验

此项试验是在加速条件下进行。其目的是通过

加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定

性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的

君子忧道不忧贫。——孔丘

资料。供试品要求三批，按市售包装，在温度

40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6

个月。所用设备应能控制温度±2℃、相对湿度

±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在试

验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分

别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上

述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订

的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃

±2℃、相对湿度65%±5%的情况下（可用

Na2CrO4饱和溶液，30℃，相对湿度64.8%）

进行加