药品生产质量管理规范2025版 .pdfVIP

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

药品生产质量管理规范：

《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePracticeof

MedicalProducts，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用

于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染

和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

基本简介：

世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从

80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年

作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，

一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药

行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还

不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

目录：

第一章总则1

第二章质量管理1

第一节原则1

第二节质量保证1

第三节质量控制2

第四节质量风险管理2

第三章机构与人员2

第一节原则2

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

第二节关键人员3

第三节培训4

第四节人员卫生4

第四章厂房与设施5

第一节原则5

第二节生产区5

第三节仓储区6

第五章设备7

第一节原则7

第二节设计和安装7

第三节维护和维修7

第四节使用和清洁7

第五节校准8

第六章物料与产品9

第一节原则9

第二节原辅料9

第三节中间产品和待包装产品10

第四节包装材料10

第五节成品10

第六节特殊管理的物料和产品10

第七章确认与验证11

第八章文件管理12

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》